Por Matías A. Loewy

Hace un mes y medio, el nuevo comisionado de la FDA anunció el lanzamiento de un programa específico para la salud digital que procura establecer un nuevo modelo de regulación del software de uso médico, incluyendo las apps de salud y los monitores de ejercicio o “fitness trackers”. La iniciativa, centrada más en los fabricantes que en los productos, busca limitar las áreas grises que rodean la aprobación y el uso de estos dispositivos, estableciendo distintos criterios de evaluación en función de que sean considerados de “alto” o “bajo” riesgo.

Mediante este proyecto, bautizado Digital Health Innovation Plan, “la FDA va a ayudar a los innovadores a navegar un proceso regulatorio nuevo y moderno, de modo tal que los desarrollos en salud digital que sean prometedores, seguros y efectivos puedan avanzar de manera más rápida y responsable”, aseguró en su blog (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fostering-medical-innovation-a-plan-for-digital-health-devices/) Scott Gottlieb, el médico y economista que asumió el cargo en mayo pasado.

El plan contempla la elaboración de nuevas guías sobre tecnologías que, aunque encuadran dentro de la definición de “dispositivos médicos”, “presentan riesgos lo suficientemente bajos como para que la FDA no intente someterlos a ciertos requisitos regulatorios previos a su salida al mercado”, señaló el funcionario.

El primer paso arranca esta semana con la apertura de un programa piloto de precertificación para productos de salud digital (Pre-Cert for Software Pilot Program). A lo largo de todo agosto, la agencia va a seleccionar hasta nueve empresas (desde pequeñas start ups hasta grandes compañías) que se inscriban para participar y tengan “trayectoria en el desarrollo, testeo y mantenimiento de productos de software y que hayan demostrado una cultura de calidad y excelencia organizacional”, informó Gottlieb en un nuevo post. (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/) A lo largo del programa, las empresas de comprometen, entre otras acciones, a recolectar datos de la vida real del uso de sus productos y proveerlos a la FDA. Los primeros resultados se van a presentar en un workshop público en enero de 2018.

Mientras tanto, en América Latina el vacío regulatorio sigue siendo pronunciado.

“El desafío del regulador es cómo mantener los espacios de no regulación fomentando la creatividad, pero resguardando los derechos de las personas”, señaló a E-Health Reporter la doctora Aisen Etcheverry, directora ejecutiva del flamante Comité de Transformación Digital de la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO), una agencia del gobierno de Chile.

Etcheverry destacó que Chile tiene un desarrollo de apps de salud “bastante importante”, y que el tema regulatorio “está en nuestro pipeline”. “El tamaño de nuestra industria es menor y la regulación requiere de una madurez y de un tiempo relevantes. Vamos a observar [la nueva política de la FDA] antes de hacer cosas”, enfatizó.

El doctor Leonardo Juan Ramírez López, profesor titular de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Militar Nueva Granada, en Bogotá, Colombia, identifica a la “masificación indiscriminada” de estos productos, sin la certificación oficial de uso y distribución, como uno de los puntos que siguen siendo débiles en el desarrollo de este sector.

“En Colombia no existe una regulación específica para el uso de aplicaciones móviles en el sector de salud”, reconoció Luz Miriam Díaz Patigño, subdirectora para el Desarrollo Económico de las Tecnologías de Información del Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones de Colombia (MinTIC). Sin embargo, la funcionaria precisó queexisten unos lineamientos relacionados con el uso de información en salud, para diferentes sistemas de información”.

Por su parte, la doctora Mónica Armas Zagoya, directora de Telesalud e Información de la Secretaría de Salud de Zacatecas, en México, coincide con la agencia de Estados Unidos en la necesidad de establecer distintos criterios de validación clínica previa de acuerdo con el posible daño que puedan ocasionar los aplicativos en los pacientes. Para ella, no es lo mismo un producto que ofrece cálculo de dosis o diagnósticos que otro que estimula a hacer ejercicio o ayuda al control de los ciclos menstruales.

“Cada país debería tomar el ejemplo de la FDA y establecer líneas de acción para la prevención de riesgos a la salud que pudiese representar una mala app”, dijo a E-Health Reporter.

 ¿Y en qué situación está México en ese plano? “Las políticas públicas en el país en cuanto a la regulación de apps son lentas y aun no existe un documento o estructura que nos permita tener un marco regulatorio y vigilante”, admitió.
Es posible que la nueva iniciativa de la FDA impulse los proyectos regulatorios en la región. Gottlieb señaló que es consciente de que nuevas apps y actualizaciones de apps salen al mercado todos los días. “Estoy encantado de ayudar a liderar la FDA en este momento crítico, cuando tengo la oportunidad de ayudar a avanzar la innovación en la salud digital y asegurar que los pacientes puedan obtener beneficios de estas notables tecnologías”, indicó.