Gracias al avance de la tecnología móvil y las innovaciones de los smartphones, tablets y computadoras, en el último tiempo se han desarrollado muchas aplicaciones de soporte a la gestión de enfermedades: desde juegos que ayudarían a detectar malaria, tuberculosis o cáncer de cuello de útero, hasta software que recopilan información sintomática de pacientes con Parkinson y la envían a profesionales médicos.

Ahora bien, ¿cuándo estamos frente a una aplicación médica? Cuando la app ofrece soporte a los diagnósticos o a las decisiones clínicas, realiza cálculos para determinar tratamientos o es usada como dispositivo médico. En cambio, si ayuda a reservar un turno o a pedir una prescripción, si ofrece guías de entrenamiento o si realiza encuestas, no es considerada una app médica.

En Europa existen ciertas regulaciones acerca de estas aplicaciones médicas y, por lo general, se basan en los análisis de la Unión Europea. Las apps aprobadas para el uso de pacientes, por ejemplo, contienen la marca CE (Conformidad Europea), que garantiza el criterio, la funcionalidad y la seguridad clínica de los programas.

El Royal College of Physicians (RCP) de Inglaterra es el primer organismo del mundo que regula y monitorea de cerca el desarrollo aplicaciones de salud. De hecho, ha expresado algunas recomendaciones para aquellos pacientes y profesionales de la salud que utilizan estas apps:

  • Revisar que la aplicación cuente con el símbolo oficial CE. En caso contrario, pedirle al desarrollador que obtenga una y, mientras tanto, dejar de usarla.
  • Probar la aplicación en modo avión para evaluar cómo funciona sin señal de internet móvil o Wi-Fi.
  • Corroborar que la información en uso sea la del paciente correcto, ya que muchos programas mantienen los datos de la última vez que fueron usados.
  • Confirmar que la versión en uso es la que está certificada, ya que puede pasar que versiones anteriores del mismo software no estén autorizadas.
  • Tener en cuenta que hasta que una aplicación no contenga la marca CE no puede ser utilizada ni vendida en Europa, más allá de que haya sido certificada en otras regiones.
  • Informar errores de uso a la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), único organismo capaz de investigar estos casos.

Más allá de esta normativa, el RCP alienta a todos los profesionales de la salud a que apliquen su propio criterio evaluativo antes de utilizar o recomendar una app. Y, en simultáneo, propone que todos los usuarios consulten a su referente de cabecera antes de instalar una app médica.

DATO: Para solicitar el símbolo CE en sus aplicaciones, los desarrolladores de software tienen que registrarse en la MHRA y respetar los requerimientos de las Medical Devices Directives and Regulation.