Por Jenny Gold, Kaiser Health News
Para Healthcare It News
Existem dezenas de milhares de aplicações móveis de saúde disponíveis para sua descarga em telefones inteligentes e tablets, o que permite que os consumidores façam qualquer coisa, desde contar calorias até controlar o nível de açúcar nem sangue e combater a depressão. Mas se torna complicado descobrir quais realmente cumprem com as demandas de saúde e proporcionam informação precisa.
A Administração de Alimentos e Drogas (AAD), conhecida como FDA em inglês, é uma agência encarregada de regular as aplicações móveis de saúde e avaliou algumas aplicações até o momento. Contudo, ainda não deixou claro quais das aplicações requererão ser aprovadas. Alguns desenvolvedores de aplicações expressaram a sua preocupação acerca de se a FDA pode manter-se em dia com as rápidas inovações da Silicon Valley.
No entanto, um projeto de lei pronto para ser apresentado na Câmara de Representantes dos EUA no final deste mês tem como objetivo amenizar o processo da agência de avaliação. O Healthcare Innovation e Marketplace Technologies Act (HIMTA) estabeleceria um escritório especial de Saúde Móvel da FDA para formular recomendações sobre questões de aplicações móveis em saúde. Também criaria um programa de suporte para desenvolvedores de aplicações móveis de saúde no Departamento de Saúde e Serviços Humanos para certificar-se que estes desenvolvedores estejam operando dentro das regulações de privacidade existentes, incluindo a lei federal HIPAA que estabelece as normas de privacidade.
“Atualmente, nosso sistema de saúde está em contra dos empresários em expansão e lhes gera uma grande quantidade de barreiras para ingressar no mercado»», disse o representante Mike Honda, D-Calif., quem está apresentando o projeto de lei, em um comunicado. «»Por que os princípios da Silicon Valley, os quais represento – competência, inovação e espírito empresarial – não se manifestaram plenamente no espaço de tecnologia da informática em saúde? Este projeto de lei nos aproxima mais desse espaço. «»
Andrew Rosenthal, quem trabalha para a Massive Health, uma empresa de aplicações móveis em San Francisco, diz que o Escritório de Saúde Móvel da FDA seria uma mudança bem recebida para os desenvolvedores.
«»Somos uma pequena startup, e o processo regulatório está realmente projetado para as grandes empresas médicas com uma grande equipe e ciclos de lançamento de produtos de vários anos»», diz Rosenthal. «»É um processo confuso que requer atenção e recursos para navegar.»» Ele espera que um escritório da FDA dedicada à saúde móvel possa ajudar a simplificar o processo de regulamentação para as pequenas startups como a sua empresa, que desenvolve uma aplicação para ajudar os usuários a ter uma dieta mais saudável.
A FDA começou a regular um punhado de aplicações médicas no ano passado e apresentou um primeiro apagador de diretrizes que ordenam aos desenvolvedores de aplicações móveis médicas, solicitar a aprovação da FDA. As regulações finais ainda não entraram em vigência, mas alguns desenvolvedores já se queixaram de que o processo de aprovação será muito lento. Os dispositivos médicos que a FDA regula de maneira similar, deverão esperar entre seis e 20 meses para ser aprovados, de acordo com o Governo.
Joel White, diretor executivo da Coligação de Saúde IT Atual, que inclui a equipe de fabricantes de chips Intel, gerente de benefícios da farmácia Medco, Verizon, Aetna e da Câmara de Comércio dos EUA, lhe preocupa que a FDA não tenha a estrutura regulatória para «»não só proteger a segurança do paciente senão também evitar a desaparição da inovação em um mercado que é explosivamente dinâmico «». Ele preferiria que o governo criasse uma agência separada, mais ágil, para regular a saúde móvel, uma nova entidade que não passasse diretamente pela FDA.
A ata de Inovação e Segurança de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDASIA), que se converteu em lei em Julho, estabelece uma comissão de várias agências do governo para chegar a uma proposta de estratégia para a regulação das aplicações móveis de saúde. Mas o relatório da comissão será lançado em 16 meses – ou seja, muito depois de que a FDA lance sua regulação final.
Um escritório de saúde móvel dentro da FDA é necessária para atender as necessidades desta indústria em pleno auge antes desse momento, segundo o escritório de representantes Honda. As aplicações móveis de saúde são, depois de tudo, um setor de rápido crescimento, apesar das tentativas existentes para regulá-los.
Em 2015, espera-se que 500 milhões de usuários de telefones inteligentes usem aplicações médicas, segundo o research2guidance, um grupo mundial de investigação móvel.
