La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó una «guía definitiva» que establece un marco claro sobre cómo las compañías farmacéuticas pueden desarrollar, distribuir y etiquetar aplicaciones para usar junto con sus medicamentos recetados.
Esta guía pone fin a la incertidumbre que existía sobre cuándo el contenido de las aplicaciones está sujeto a los requisitos de presentación de la FDA; cuándo debe mencionarse una aplicación en la etiqueta oficial de un medicamento; y qué información deben presentar las compañías a la agencia.
«Las aplicaciones móviles desempeñan un papel cada vez más importante en la forma en que los pacientes gestionan sus medicamentos y afecciones médicas», explica el Capitán Chris Wheeler, Doctor en Farmacia y Director de la División de Programas de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA . «Esta guía ayuda a garantizar que la información que proporcionan estas herramientas sea precisa, esté basada en evidencia y se comunique claramente tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios».
La guía aborda tres cuestiones clave para la industria: cuándo el contenido de las aplicaciones se considera etiquetado obligatorio por la FDA en comparación con el etiquetado promocional, cuándo se debe hacer referencia a una aplicación en la información oficial de prescripción de un medicamento y qué deben presentar las empresas a la FDA cuando distribuyen contenido de aplicaciones a los usuarios.
La guía identifica dos categorías de software:
- Las aplicaciones conectadas a un dispositivo médico (como por ejemplo una aplicación vinculada a un inhalador para el asma) que deben describirse en la etiqueta oficial de prescripción del medicamento, dado el papel fundamental que desempeña el software en la forma en que se utiliza el medicamento.
- Las aplicaciones independientes (como las de seguimiento de síntomas, recordatorios de dosis o herramientas de asesoramiento de salud) que deben figurar en la etiqueta de prescripción, solo si la empresa puede demostrar que la aplicación es esencial para un uso seguro y eficaz o que aporta un beneficio clínico significativo. En la mayoría de los casos, el contenido que una aplicación complementaria muestra a los usuarios se considerará material promocional.
Con esta guía, la FDA busca modernizar su marco regulatorio y adaptarse a las nuevas tecnologías. Al proporcionar recomendaciones claras y prácticas, tanto para el software conectado a medicamentos como para el software independiente, la agencia busca ayudar a desarrolladores y fabricantes, al tiempo que preserva los estándares de seguridad y eficacia para pacientes y profesionales de la salud.
Fuentes:
https://www.federalregister.gov/
