La FDA (Food and Drug Administration) informó que comenzará a regular las aplicaciones médicas que funcionen con teléfonos inteligentes. En este sentido, la agencia estadounidense publicó la versión final de una guía orientativa para los desarrolladores de apps de salud.
Además, aclaró que tiene la intención de centrar su supervisión reglamentaria en aquellas aplicaciones que, si no funcionan como es debido, presenten un riesgo para los pacientes.
«»Algunas aplicaciones móviles tienen riesgos mínimos para los consumidores o pacientes, pero otras pueden presentar riesgos considerables si no funcionan correctamente. La regulación delineada de la FDA protege a los pacientes, mientras que fomenta la innovación»», dijo el doctor Jeffrey Shuren, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Si bien la agencia aclaró que no regulará la venta ni el consumo, la supervisión estará centrada en las aplicaciones que están destinadas a ser utilizadas como un accesorio para un dispositivo médico regulado -por ejemplo, una aplicación que permite a un profesional de la salud hacer un diagnóstico específico mediante la visualización de una imagen médica de un sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS en inglés) en un teléfono inteligente o una tableta móvil-; o que están pensadas para transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado -por ejemplo, una aplicación que convierte un teléfono inteligente en una máquina de electrocardiograma (ECG ) para detectar ritmos cardíacos anormales o determinar si un paciente está sufriendo un ataque al corazón-.
Hasta el momento fueron aprobadas casi 100 aplicaciones móviles de salud. Y de ahora en más, las que se sometan a la revisión de la FDA serán evaluadas con las mismas normas reguladoras que la agencia aplica a otros dispositivos médicos.
Para el 2015, la organización prevé que alrededor de 500 millones de usuarios de smartphones utilizarán aplicaciones móviles para controlar algunos aspectos de su salud.
Fuente: FDA
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