La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de la primera aplicación médica móvil que puede utilizarse como un método anticonceptivo para prevenir el embarazo. La misma, ya cuenta con el sello CE Europeo.
La aplicación, llamada Natural Cycles (Ciclos Naturales), contiene un algoritmo que calcula los días del mes que son probables que una mujer sea fértil, según lecturas diarias de la temperatura corporal e información sobre el ciclo menstrual; un método anticonceptivo llamado conocimiento de la fertilidad.
Diseñado para dispositivos móviles, este metodo-app está indicado para su uso en mujeres premenopáusicas de 18 años de edad en adelante.
El uso de Natural Cycles exige que la mujer se tome la temperatura a diario con un termómetro basal por la mañana, en cuanto despierte, y que la ingrese en la aplicación, la cual también da seguimiento al ciclo menstrual de la usuaria. Los termómetros basales son más sensibles que los comunes y corrientes, y detectan un aumento leve de la temperatura, de apenas alrededor de medio grado Fahrenheit, alrededor del momento de la ovulación.
Las mujeres que usan la aplicación como método anticonceptivo deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar protección (como un condón u otro método de barrera) cuando ven que aparece “use protección” en la aplicación, lo que significa que es más probable que sean fértiles durante esos días.
“Los consumidores están utilizando cada vez más tecnologías médicas digitales para orientar sus decisiones diarias de salud, y esta nueva aplicación puede proporcionar un método anticonceptivo eficaz si se usa con cuidado y como es debido”, explicó la Dra. Terri Cornelison, M.D., PhD, subdirectora de salud de la mujer en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Pero las mujeres deben saber que ningún método anticonceptivo es perfecto, por lo que el uso correcto de este dispositivo aún podría resultar en un embarazo no planificado”.
En los estudios clínicos para evaluar la eficacia de Natural Cycles para su uso como método anticonceptivo participaron 15,570 mujeres, quienes usaron la aplicación por un promedio de ocho meses. La aplicación tuvo una tasa de desviación del “uso perfecto” del 1.8 por ciento y una tasa de desviación del “uso típico” del 6.5 por ciento, la cual representó a aquellas mujeres que a veces no usaban la aplicación correctamente, por ejemplo, al tener relaciones sexuales sin protección en sus días fértiles.
Otros estudios, divulgados en la pagina oficial de Natural Cycles, demuestran que el algoritmo de la app identifica la ovulación con una precisión comparable a métodos clínicos como la ecografía. Se descubrió que la tasa de días verdes atribuidos de manera errónea dentro de la fase fértil era inferior al 0,1%. Por otra parte, el estudio «Aplicación móvil basada en los conocimientos de la fertilidad para la anticoncepción» (Fertility awareness-based mobile application for contraception) fue el primer estudio realizado para una app móvil destinada a la anticoncepción y calculó por primera vez las tasas de uso típico y fallo del método, que se controlan continuamente y se han mantenido desde su publicación.
Por su parte, La FDA evaluó la aplicación Natural Cycles a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar nuevos tipos de dispositivos que presentan un riesgo bajo a moderado. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que clarifican las expectativas de la dependencia en cuanto a asegurar la precisión, fiabilidad y eficacia en la prevención del embarazo con el uso de aplicaciones indicadas como métodos anticonceptivos.
Fuentes:
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm616746.htm
https://www.naturalcycles.com/es/contraceptionThe U.S. Food and Drug Administration today permitted marketing of the first mobile medical application (app) that can be used as a method of contraception to prevent pregnancy. It is already cleared with CE marked in Europe.
The app, called Natural Cycles, contains an algorithm that calculates the days of the month a woman is likely to be fertile based on daily body temperature readings and menstrual cycle information, a method of contraception called fertility awareness. Designed for mobile devices, it is intended for use in pre-menopausal women aged 18 and older.
Natural Cycles requires women to take their temperature daily using a basal body thermometer, in the morning immediately upon waking, and to enter the reading into the app, which also tracks a user’s menstrual cycle. Basal body thermometers are more sensitive than regular thermometers and detect a minor rise in temperature, only about half of one degree Fahrenheit, around the time of ovulation. Women using the app for contraception should abstain from sex or use protection (such as a condom) when they see «use protection» displayed on the app, which means they’re more likely to be fertile during those days.
«Consumers are increasingly using digital health technologies to inform their everyday health decisions, and this new app can provide an effective method of contraception if it’s used carefully and correctly», said Terri Cornelison, M.D., Ph.D., assistant director for the health of women in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. «But women should know that no form of contraception works perfectly, so an unplanned pregnancy could still result from correct usage of this device.»
Clinical studies to evaluate the effectiveness of Natural Cycles for use in contraception involved 15,570 women who used the app for an average of eight months. The app had a “perfect use” failure rate of 1.8 percent, which means 1.8 in 100 women who use the app for one year will become pregnant because they had sexual intercourse on a day when the app predicted they would not be fertile or because their contraceptive method failed when they had intercourse on a fertile day. The app had a «typical use» failure rate of 6.5 percent, which accounted for women sometimes not using the app correctly by, for example, having unprotected intercourse on fertile days.
Further studies, disclosed on the Natural Cycles website, has shown that the Natural Cycles algorithm identifies ovulation with an accuracy comparable to clinical methods such as the ultrasound. The rate of falsely attributed green days within the fertile window was found to be less than 0.1%. Moreover, the study “Fertility awareness-based mobile application for contraception” was the first study ever performed on a mobile application used for contraception. It calculated for the first time the method failure and typical use rates, which are continuously monitored and have remained stable since its publication.
The FDA reviewed the Natural Cycles app through the de novo premarket review pathway, a regulatory pathway for novel, low-to-moderate-risk devices of a new type. Along with this authorization, the FDA is establishing criteria, called special controls, which clarify the agency’s expectations in assuring the accuracy, reliability and effectiveness in preventing pregnancy using apps indicated for contraception.
Sources:
www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm616746.htm
https://www.naturalcycles.com/es/contraceptionA Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) autorizou a comercialização da primeira aplicação médica móvel que pode ser usada como um método contraceptivo para prevenir a gravidez. A mesma, já tem o selo europeu CE.
O aplicativo, chamado Natural Cycles, contém um algoritmo que calcula os dias do mês em que a mulher provavelmente está fértil, de acordo com leituras diárias da temperatura corporal e informações sobre o ciclo menstrual; um método contraceptivo chamado consciência de fertilidade.
Projetado para dispositivos móveis, este método aplicativo é indicado para uso em mulheres com 18 anos de idade ou mais.
O uso do Natural Cycles requer que a mulher tome a temperatura diariamente com um termômetro basal pela manhã, e que ela entre no aplicativo, que também segue o ciclo menstrual da usuária. Os termômetros basais são mais sensíveis que os termômetros comuns, e detectam um ligeiro aumento na temperatura de cerca de meio grau Fahrenheit, na época da ovulação.
As mulheres que usam a aplicação de controle de natalidade deve se abster de sexo ou usar proteção (como um preservativo ou outro método de barreira) quando vêem aparece «usar proteção» na aplicação, o que significa que é mais provável que seja fértil durante esses dias.
«Os consumidores estão usando cada vez mais tecnologias médicas digitais para orientar suas decisões diárias de saúde, e essa nova aplicação pode fornecer um método contraceptivo eficaz se usado com cuidado e de forma adequada», explicou o Dr. Terri Cornelison, MD, PhD. , vice-diretor de saúde da mulher no Centro de Saúde e Dispositivos Radiológicos da FDA. «Mas as mulheres devem saber que nenhum método contraceptivo é perfeito, então o uso correto deste dispositivo ainda pode resultar em uma gravidez não planejada.»
15.570 mulheres participaram nos ensaios clínicos para avaliar a eficácia do Natural Cycles para o seu uso como método de contracepção, usando o aplicativo para uma média de oito meses. O aplicativo tinha uma taxa de desvio de «uso perfeito» de 1,8% e uma taxa de desvio de «uso típico» de 6,5%, o que representava aquelas mulheres que às vezes não usavam o aplicativo corretamente, por exemplo, fazem sexo desprotegido em seus dias férteis.
Outros estudos, publicados no site oficial da Natural Cycles, mostram que o algoritmo do aplicativo identifica a ovulação com uma precisão comparável a métodos clínicos, como a ultrassonografia. Verificou-se que a taxa de dias verdes erroneamente atribuída dentro da fase fértil foi inferior a 0,1%.
A FDA avaliou a aplicação do Natural Cycles através da novo, um meio de controlar novos tipos de dispositivos que apresentam um risco baixo a moderado. Juntamente com essa autorização, a FDA está estabelecendo critérios, chamados controles especiais, que esclarecem as expectativas de dependência em termos de garantia de precisão, confiabilidade e eficácia na prevenção da gravidez com o uso de aplicações indicadas como métodos contraceptivos.
