La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria publicó, en el Diario Oficial de la Unión, la Instrucción Normativa (IN) 290/2024 , que establece el procedimiento optimizado para el análisis y decisión de las solicitudes de registro de dispositivos médicos.
«La confianza regulatoria hará que el registro de productos sea más rápido», afirma la noticia que dio a conocer el gobierno brasileño informando que, a partir de ahora, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) tendrá más agilidad en el proceso de evaluación de productos ya aprobados por autoridades reguladoras extranjeras equivalentes.
La adopción de estos mecanismos es recomendada y fomentada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que la población tenga un acceso más rápido a los servicios y tecnologías de salud.
El texto prevé que, a partir del 3 de junio de este año , los dispositivos médicos autorizados para mercados regulados por cuatro autoridades reguladoras extranjeras y equivalentes ( Australia, Canadá, EE.UU. y Japón) podrán ver acortados sus análisis, en función de la manifestación de las empresas solicitantes. .
Para ello , se deberán presentar documentos que demuestren que los productos destinados al mercado brasileño tienen las mismas características de producción, indicaciones y uso previsto aprobados por la autoridad reguladora reconocida.
La publicación de la IN 290/2024 se produce luego de un amplio debate con el sector regulado , que ofreció sus consideraciones durante el proceso de consulta pública.
ANVISA confirmó que realizará un seminario virtual para dar a conocer la norma y aclarar dudas de las empresas interesadas.
Fuentes:
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-290-de-4-de-abril-de-2024-552512770
