La Ley 14.338/22, recientemente publicada, indica que las empresas farmacéuticas deberán insertar un código QR en los packagings de los medicamentos que permita acceder a un prospecto digital. El formato debe ser fácil de leer y comprender y permitir la conversión de texto a audio o video.
De acuerdo con la nueva ley publicada en el Diário Oficial da União, los prospectos digitales deberán ser alojados en enlaces autorizados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), pudiendo el laboratorio insertar otras informaciones, además del contenido completo, idéntico al del prospecto impreso, que seguirá siendo obligatorio (aunque Anvisa podrá definir qué medicamentos tendrán un solo formato de prospecto).
El formato debe ser fácil de leer y comprender y permitir la conversión de texto a audio o video. Lo cual permitirá, por ejemplo, la accesibilidad a personas con discapacidad y analfabetos. El Código QR también podrá dirigir al público a enlaces y otros documentos explicativos sobre el producto.
La nueva ley también cambia las reglas de trazabilidad de medicamentos. El texto deroga una disposición de la Ley 11.903/09, que preveía un Sistema Nacional de Control de Drogas, centralizado en la Anvisa, para el almacenamiento de los movimientos de drogas. El propósito del sistema era monitorear todas las etapas de la cadena productiva de las drogas en circulación en el país.
Con la nueva legislación, la trazabilidad pasa a ser responsabilidad de los laboratorios, quienes deberán contar con un sistema propio que permita elaborar un mapa de distribución de medicamentos, identificando las cantidades de comercialización y distribución de cada lote, y los destinatarios de los envíos.
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