Los sistemas de salud, cada vez más exigidos, pueden verse ampliamente beneficiados a partir de las nuevas propuestas de dispositivos médicos con inteligencia artificial y aprendizaje automático. Estas respuestas del sector marcan un antes y un después en muchos aspectos de la medicina, pero aún no cuentan con criterios unificados de evaluación y bases de datos detalladas que se puedan sistematizar y compartir mundialmente.
Por Rocío Maure
A comienzos de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera comercialización de un dispositivo médico en base a inteligencia artificial (IA) para detectar distintos niveles de retinopatía diabética en adultos con diabetes. Este dispositivo orientado a la medicina ocular, el Idx-DR, fue el primer dispositivo autorizado que proporcionó una decisión de detección sin necesidad de que un médico también interprete la imagen o los resultados. Este hito el fue resultado del crecimiento exponencial de los dispositivos médicos en base a IA o aprendizaje profundo: la FDA había aprobado para su uso solo 9 de estos dispositivos hasta el 2015 pero, hacia 2020, ya contaba con 222 aprobados.
El avance a pasos agigantados de estas tecnologías no es casual, ya que surgen como estrategias para resolver problemáticas históricas de los sistemas de salud, como errores en el diagnóstico o en el tratamiento, grandes pérdidas de recursos e ineficiencias en los flujos de trabajo. Frente a este escenario, la IA puede desempeñar un papel importante en la atención de la salud desde 3 ejes. Por un lado, puede ayudar a los médicos clínicos a tomar decisiones y mejorar los diagnósticos. A nivel organizacional, puede mejorar el flujo de trabajo de los centros de salud y, así, reducir los errores humanos. Y, por último, los pacientes no solo recibirían una mejor atención clínica, sino que también podrían beneficiarse con sus datos y profundizar las iniciativas de medicina preventiva.
Desde ya, no todos los desarrollos son exitosos ni pueden aplicarse indiscriminadamente. En su cápsula de conocimiento sobre Transformación digital, la OPS estableció que la IA debe ser centrada en las personas, fundamentada en la ética, transparente, abierta y compartible, también debe asegurar la protección de los datos y la integridad científica y, por último, debe ser tecnología controlada por seres humanos. Este último principio, según el cual es obligatorio que las decisiones automatizadas estén sujetas a controles y revisiones de seres humanos, rige también para el proceso de evaluación de los dispositivos y las regulaciones correspondientes según la zona de influencia. Sin embargo, una nueva investigación de The Lancet analiza 124 dispositivos aprobados tanto por la FDA como por el marcado CE de la Unión Europea y pone el foco en la falta de rigurosidad a la hora de evaluar este tipo de desarrollos de IA y aprendizaje profundo.
Esta inquietud no es nueva. De hecho, en 2014 el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos generó un documento donde se busca presentar un marco teórico regulatorio para evaluar los dispositivos basados en software. El artículo de The Lancet, al igual que uno equivalente de Nature Medicine, establece que no hay un camino regulatorio estricto para aprobar este tipo de dispositivos y que, incluso, Europa no cuenta con un ente regulador centralizado como la FDA. Por lo tanto, la información de las instituciones que evalúan los datos no está disponible.
Los investigadores apuntan a fomentar la transparencia de este proceso de evaluación, ya que es esperable que el crecimiento exponencial de los desarrollos se mantenga en el tiempo. Es fundamental profundizar la confianza del público masivo, así como la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos en base a IA y aprendizaje profundo. Un primer paso sería crear una base de datos de acceso público que incluya los detalles de los dispositivos aprobados por la FDA y el marcado CE europeo.
Si bien los algoritmos llegaron para quedarse y la medicina moderna podrían beneficiarse ostensiblemente con su uso generalizado, las limitaciones actuales como sesgos, problemas de privacidad o seguridad y la falta de transparencia son desafíos que aún no tienen una solución total. Solo el tiempo — y el empeño real de los entes reguladores— dirá si estas innovaciones podrán aportar mejoras en la precisión, la productividad y el flujo de trabajo de los sistemas de salud. Definitivamente, es un área de oportunidad que merece ser explorada y que beneficiará a todas las partes involucradas.
Fuentes:
The Lancet , Nature Medicine , Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos: marco teórico para la evaluación de “Software como dispositivo médico”, Comunicado de prensa de la FDA sobre el Idx-DR, Lista de algoritmos de IA aprobados por la FDA, Cápsula de conocimiento sobre La inteligencia artificial en la salud pública de la OPS
