Maximiliano Derecho es abogado, se desempeña como asesor legal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y fue parte del equipo que impulsó la implementación de la trazabilidad en Argentina.
A raíz de la incorporación de Río Negro, provincia que completó el mapa para poder hablar de trazabilidad a nivel nacional, E-Health Reporter Latin America conversó con el abogado acerca del funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad, de su creación y de los pasos a seguir.
¿Cuál es la función del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos?
El Sistema permite conocer y tener controlado en todo momento el recorrido que hace un medicamento, desde que sale del laboratorio titular de registro –ya sea un producto elaborado nacionalmente o importado- hasta que se dispensa o administra al paciente. Lo que se busca, principalmente, es brindarle seguridad al paciente respecto de la legitimidad y la calidad del producto que recibe.
¿Cómo surgió la idea de implementarlo en Argentina?
Hace muchos años se viene hablando de trazabilidad en distintos niveles y con distintas perspectivas. A fines de 2007 hubo una situación que tomó mucho estado público: la mafia de los medicamentos. Básicamente, la problemática era la adulteración de productos de alto costo y baja incidencia, como productos oncológicos, antiretrovirales, y antihemofílicos -que después terminan entrando en la primera etapa de trazabilidad-.
El punto crítico era el reingreso a través de los intermediarios de la cadena. Y si bien había algunas iniciativas privadas por parte de los laboratorios y droguerías que incluían trazabilidad por unidad de los productos que ellos comercializaban, esa información estaba parcializada, porque la tenían ellos y no estaba estandarizada.
A partir de ahí, quisimos hacer algo aplicable a nivel público para toda la cadena y para todos los establecimientos, y comenzamos a trabajar en una normativa. La primera se discutió durante dos años y en abril de 2011 salió la resolución marco que lanzó el sistema. Luego, en mayo de 2011, se publicó la primera disposición reglamentaria que definió los aspectos técnicos y los primeros productos alcanzados.
¿La disposición regula sólo la vigilancia de medicamentos o también de otros productos médicos?
En 2011 arrancó con trazabilidad de especialidades medicinales, es decir, sólo medicaciones. Gradualmente se fueron incorporando más, a través de la identificación de productos activos, no por marca comercial. O sea, cualquier nueva especialidad medicinal que se registre con esos principios activos y en las formas farmacéuticas que están indicadas en la normativa tienen que cumplir con la trazabilidad.
Al día de hoy, ya salieron cuatro disposiciones reglamentarias que fueron incorporando nuevos productos paulatinamente. En paralelo a eso, hay una resolución marco de trazabilidad de productos médicos, que se publicó en enero de 2014, donde se avanza de una forma similar pero teniendo en cuenta las diferencias que existen entre la cadena de distribución de éstos y la de medicamentos. Luego de eso, se sacó en abril de 2014 la disposición 2303, donde se define el primer listado de productos médicos trazables: stents coronarios, prótesis de mama, lentes intraoculares, cardiodesfibriladores, cardioversores, marcapasos cardíacos, prótesis de cadera y de columna, y estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea.
¿Cómo se identifica la administración de medicamentos a pacientes hospitalizados?
Hoy por hoy el Sistema funciona a nivel de envase final y alcanza también a los productos hospitalarios, o sea, los productos en envases hospitalarios que son de más unidades. No estamos en una trazabilidad ni de envase primario (blister o ampolla) ni tampoco a nivel de dosis (comprimido). Una exigencia de ese tipo sería demasiado para la realidad que tenemos hoy en las instituciones públicas y privadas.
De hecho, ningún país del mundo tiene implementaciones al respecto. Sí hay experiencias en nuestro país: el Hospital Garrahan y el Hospital Alemán, entre otros, están trabajando en una trazabilidad de dosis interna que tiene que ver con la política de calidad de esos establecimientos, pero no la informan al Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT). Lo que sí comunican es cuándo se agota una caja completa, es decir, el fin de empaque por fraccionamiento.
¿Existe el proyecto de trazar dosis y medicamentos de venta libre?
Por el momento no proyectamos una trazabilidad de dosis, es bastante más complejo. Además, lo racional es que los productos en envase hospitalario puedan venderse más baratos. Si hay que hacer una identificación unívoca de comprimido por comprimido, a nivel de producción el costo es mucho más alto y puede repercutir en el precio final del producto; hoy por hoy la realidad no lo justifica. En cuanto a los medicamentos de venta libre, es probable, los colegios de farmacéuticos quieren incluirlos; todo depende de cómo evolucionemos, pero no se descarta que se puedan integrar.
¿Cómo se resolvió la infraestructura tecnológica que requiere el Sistema de Trazabilidad?
El software fue desarrollado por IT PAMI a través de un convenio de cooperación interinstitucional con ANMAT; tratamos de aprovechar el knowhow que tiene PAMI y su capacidad tecnológica, que la verdad es muy buena.
El valor agregado que Argentina ha tenido a nivel mundial nos permitió avanzar tanto en tan poco tiempo. Los laboratorios y farmacias, por ejemplo, pueden trabajar a través de la página web gratuitamente. La otra opción, que es la ideal y la más práctica, es a través de web service, lo que conecta el software de la empresa con el de ANMAT y comparten información.
¿Ha sido difícil empoderar a los profesionales de cada sector para que utilicen el Sistema?
La primera resistencia que tuvimos fue la barrera cultural de los farmacéuticos que no estaban habituados a usar computadoras y nuevas tecnologías, es un tema muy nuevo en la formación profesional. Es por eso que, conjuntamente con el Observatorio de la ANMAT, estamos trabajando en un proyecto para incorporar los contenidos de trazabilidad dentro de los programas curriculares y la cursada regular de las carreras de Farmacia, para que los alumnos se reciban sabiendo sobre Trazabilidad.
Existe poco material académico y la idea es poder brindar la mejor información disponible a los alumnos y docentes, como así también cooperar en el dictado de clases sobre el tema.
¿Quiénes se encargan de las inspecciones?
Argentina es un país federal. Por lo tanto, todas las actividades realizadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y las de tránsito federal, es decir los productos que se mueven de provincia a provincia, son de resorte nacional y se rigen según la normativa ANMAT. Después, cada provincia es autónoma para regular, más allá de que siempre se busca que todas adopten políticas sanitarias comunes. Concretamente, en términos normativos, necesitamos que las provincias terminen de adherirse. Ya están todas adheridas a la primera disposición; a la segunda se integraron trece, el cincuenta por ciento; a la tercera, que son sustancias psicotrópicas, adhirieron catorce provincias; y a la cuarta sólo dos por el momento.
¿Cuál es la relación entre el Sistema de Trazabilidad y el nuevo Vademécum Nacional de Medicamentos?
El catálogo de productos de Trazabilidad se nutre del Vademécum. Los medicamentos se dan de alta en el Vademécum, aparecen después en el Sistema de Trazabilidad, y recién ahí se pueden informar.
¿Hay proyectos de extender el Sistema en algún aspecto?
La idea es llegar a todos los medicamentos, pero también planteándola por etapas. Es un cambio cultural y regulatorio muy grande para la cadena de distribución, con lo cual tiene su tiempo de adaptación y evolución. La idea es ir ampliando de a poco.
¿Cómo se posiciona Argentina a nivel mundial en este campo?
En noviembre de 2012 se llevó a cabo un Foro de Trazabilidad en el que participaron la FDA de Estados Unidos, la NHS de Gran Bretaña, Turquía -el país más avanzado en Trazabilidad y de donde nosotros tomamos un modelo-, y Argentina. Aunque parezca mentira, en ese evento Turquía y Argentina eran quienes les enseñaban a Estados Unidos y a Reino Unido sobre Trazabilidad. Incluso hemos viajado a países como Chile, Ecuador, Colombia, Perú, entre otros, a dar capacitaciones. La región nos mira mucho.
¿El Sistema de Trazabilidad reemplazará al de troqueles?
Hoy sigue existiendo el sistema de troqueles y también tiene que ver con lo que fue la mafia de los medicamentos. Además de la falsificación de envases secundarios y la alteración de los contenidos de los productos, se daban varias maniobras fraudulentas como la falsificación y la presentación de troqueles para justificar dispensas que nunca existieron.
A partir de un montón de situaciones, las obras sociales empezaron a prestar más atención y se dieron cuenta de que recibían un montón de troqueles sospechosos y, en muchos casos, se confirmó que eran apócrifos. En ese entonces estaba la Administración de Programas Especiales, que hoy se llama Sistema Único de Reintegro, que es el que de algún modo reembolsa a las obras sociales las prestaciones de medicamentos de alto costo y sigue exigiendo el troquel para reintegrar el valor que la obra social pagó por el producto.
La idea es que el Sistema de Trazabilidad reemplace esa mecánica por algo que es mucho más específico: el código univoco de trazabilidad. La auditoría de ese tipo de prestaciones ya no sería tanto de papeles sino de informática. Las obras sociales podrían ver dentro del sistema con su usuario a quién le dispensó cada unidad de medicamento cada uno de sus prestadores. Cada caja de medicamentos tiene un código que es como un DNI, un número de serie vinculado al GTIN (Global Trade Item Number) del producto que hace que no exista otro igual. Esto es mucho más específico que el troquel, la idea es que este mecanismo a futuro pueda reemplazar el sistema de troqueles.
El Sistema de Trazabilidad en números
• Más de 400 ingredientes farmacéuticos activos se encuentran alcanzados, incluyendo la última disposición.
• Fueron trazadas más de 2500 presentaciones comerciales.
• Se han informado más de 600 millones de transacciones -movimientos logísticos- correspondientes a más de 15 millones de medicamentos unívocos informados hasta puntos de dispensación.
• 13.377 agentes -establecimientos sanitarios- se dieron de alta en el Sistema y se encuentran en condiciones de informar.
• Todas las provincias del país están adheridas al Sistema y a la primera disposición.
