Con el objetivo de agilizar revisiones, inspecciones prioritarias y protocolos científicos la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) pone en práctica una Inteligencia Artificial llamada “Elsa” y reafirma su compromiso con la innovación responsable.
La agencia federal encargada de regular medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos y tabaco (FDA) se sube a las filas de las nuevas tecnologías y centra sus esfuerzos en la modernización a partir de una herramienta de inteligencia artificial (IA) generativa diseñada para mejorar la eficiencia del trabajo de su personal, desde revisores científicos hasta inspectores. Este lanzamiento marca el inicio de una estrategia de transformación digital en la agencia, orientada a modernizar sus funciones mediante el uso responsable de IA.
Bautizada «Elsa», la herramienta es un modelo de lenguaje alojado en la nube GovCloud, diseñado para uso interno (que no se entrena con datos de la industria regulada).
Entre sus funciones, «Elsa» puede generar resúmenes concisos de informes de efectos secundarios para evaluar perfiles de seguridad de medicamentos, agilizar revisiones de protocolos clínicos, crear códigos para desarrollar bases de datos en aplicaciones no clínicas y analizar datos para priorizar instalaciones de alimentos o fármacos para inspecciones.
“Hoy comienza una nueva era de la IA en la FDA. Ya no es una promesa lejana, sino una fuerza dinámica que mejora y optimiza el rendimiento de cada empleado”, afirmó Jeremy Walsh, director de IA de la agencia, durante el anuncio oficial del lanzamiento de Elsa.
Por su parte, Martin Makary, médico cirujano y actual comisionado de la FDA, delineó en un artículo las prioridades estratégicas de la agencia en las que «Elsa» puede colaborar. Las metas incluyen acelerar los procesos de revisión, aprovechar el big data para fortalecer el monitoreo post comercialización, reducir el uso de pruebas en animales mediante modelos computacionales y estudiar el impacto de los alimentos ultraprocesados en la salud infantil.
Pero para algunos, este proyecto de modernizar el campo de la medicina parece tener una mirada utópica, ya que ciertos expertos critican a «Elsa» y señalan que aún presenta fallas como errores factuales, dificultad para manejar grandes volúmenes de datos estructurados y producción de información engañosa.
La disposición de la FDA hacia la innovación se comprueba también con el número de dispositivos basados en IA que fueron autorizados en los últimos tiempos. En 2023, el organismo aprobó 221 dispositivos con IA/ML. En mayo de 2024 se sumaron 191 nuevos dispositivos al listado oficial, alcanzando cerca de 882 dispositivos autorizados hasta ese momento, la mayoría en radiología.
«Elsa» abre la puerta a una nueva era en la regulación de la salud, prometiendo rapidez y precisión, cuyo éxito dependerá de superar los retos técnicos y ganarse la confianza de expertos y ciudadanos, pero también marca el primer paso en la estrategia general de la FDA para la IA. A medida que la herramienta se desarrolle, la agencia planea integrar más IA en diferentes procesos.
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