El Plan de Acción de Innovación para la Salud Digital, fue publicado el 7 de enero de este año y plantea que la FDA reconoce «la necesidad de un nuevo enfoque para la supervisión de la salud digital». Por este motivo, la agencia estadounidense propone un programa que ayudará a avanzar a la tecnología «mediante el establecimiento de nuevas relaciones y fomentando la colaboración con desarrolladores, pacientes y proveedores de salud digital.»
Este plan de acción plantea varios de los pasos que la FDA planea para «repensar» su modo de supervisar las herramientas de salud digital. Entre ellos, se menciona el Programa Piloto de Precertificación de Software (Pre-Cert) que la FDA está desarrollando y que podría reemplazar la necesidad de una presentación previa a la comercialización de ciertos productos.
El programa piloto propone un nuevo enfoque para la regulación de las tecnologías de salud digital que apunta a mirar antes que nada al desarrollador de software y/o al desarrollador de tecnología de salud digital, en lugar de al producto en si mismo, que es lo que la FDA hace actualmente para los dispositivos médicos tradicionales.
Bajo este enfoque basado en la empresa, se podría «precertificar» a los desarrolladores de salud digital elegibles que demuestren una cultura de calidad y excelencia organizativa basada en criterios objetivos.
Los desarrolladores pre-certificados podrían calificar para poder comercializar sus dispositivos de menor riesgo sin
revisión adicional por parte de la FDA, o con una revisión previa simplificada.
Sin embargo, en el programa Pre-Cert, la FDA propone que los productos de software de compañías pre-certificadas sigan cumpliendo con el mismo estándar de seguridad y efectividad que la agencia estadounidense espera para los productos que han seguido el camino tradicional al mercado.
Fuentes:
https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/digitalhealth/ucm568735.pdf
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/default.htm
