La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), conjuntamente con su Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) está avanzando con la creación de una Unidad de Salud Digital que abordará la validación de software para dispositivos y otras cuestiones relacionadas con la tecnología de la información de salud.
Según anunció Bakul Patel, director asociado del CDRH para la salud digital, en una conferencia que se llevó a cabo en Ohio durante el mes de mayo, “la unidad se encargará primero de establecer procedimientos de validación clínica que se pueden aplicar al software, ya que el software funciona cada vez más como un dispositivo médico”.
Y agregó que: “La tecnología utilizable está creciendo en popularidad y los dispositivos están cada vez más digitalizados y conectados, por lo que las regulaciones y las protecciones de los consumidores tienen que mantener el ritmo, teniendo en cuenta todas las ventajas y desventajas de los dispositivos digitales.
En los últimos años, la agencia ha dado numerosos pasos en el ámbito de la salud digital, incluyendo guidelines for wellness app el año pasado y cybersecurity guidelines for medical devices, aunque este último será definitivo.
Se espera que, a partir del 1 de octubre de 2017, la agencia comenzará la contratación de 13 empleados entre los que se contarán ingenieros, desarrolladores de software, expertos en IA y en computación en la nube. Los mismos ayudarían a regular el panorama de la atención de la salud digital a partir de 2018.
Otros temas a los que la unidad de salud digital de la FDA dedicará tiempo y recursos son: inteligencia artificial, análisis avanzado, la nube, dispositivos médicos inalámbricos, telemedicina, interoperabilidad, TI de salud y ciberseguridad.
Fuentes:
https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/
http://www.thejournalofmhealth.com/single-post/2017/05/16/FDA-to-Creating-Digital-Health-Unit
