La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció el programa piloto de Resultados Significativos para Pacientes Facilitados por la Tecnología (TEMPO). Un programa diseñado para promover el acceso a dispositivos de salud digitales orientados a afecciones cardio-renal-metabólica, musculoesquelética y conductual.
Desarrollado por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, el piloto evaluará un nuevo enfoque de cumplimiento basado en riesgos que respalda los dispositivos de salud digitales diseñados para mejorar los resultados de los pacientes en afecciones de salud cardio-renal-metabólica, musculoesquelética y conductual.
“Estamos probando un enfoque para fomentar el uso de tecnologías digitales que se adapten a las personas dondequiera que estén”, explicó el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, MPH. “Este piloto apoya herramientas innovadoras y un modelo de prestación de atención médica que podría mejorar la atención para millones de estadounidenses que padecen enfermedades crónicas”.
En colaboración con el modelo «Avanzando en la Atención Crónica con Soluciones Efectivas y Escalables» (ACCESS) del Centro de Innovación (CMMI) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), bajo el programa piloto TEMPO, los fabricantes participantes de ciertos dispositivos digitales de salud ofrecerán dispositivos para un uso previsto que brinde atención cubierta por el modelo ACCESS de CMMI, a la vez que recopilan, monitorean y reportan datos de rendimiento en situaciones reales.
Este programa piloto ayudará a la FDA y a los CMS a comprender mejor el rendimiento de las tecnologías digitales de salud en situaciones reales y cómo pueden respaldar los esfuerzos para mejorar la atención a las personas con enfermedades crónicas. El programa piloto respalda el Modelo ACCESS de los CMS, cuyo objetivo es aumentar el acceso de los beneficiarios a una atención integrada basada en tecnología.
“CMS se complace en asociarse con la FDA en el programa piloto TEMPO mientras trabajamos para modernizar la atención para las personas con enfermedades crónicas”, dijo el administrador de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, Dr. Mehmet Oz. “Los conocimientos de esta colaboración respaldarán nuestros esfuerzos para crear modelos que amplíen el acceso a una atención de alta calidad basada en tecnología”.
Los dispositivos incluidos en el piloto estan destinados a afecciones cardiometabólicas de baja agudeza, como la prediabetes; afecciones cardiometabólicas más complejas, como la insuficiencia cardíaca; problemas musculoesqueléticos, como la tensión lumbar; y afecciones de salud conductual, como la depresión.
La FDA está buscando declaraciones de interés para participar en el piloto TEMPO a partir de enero de 2026. La FDA planea seleccionar hasta diez fabricantes en cada una de cuatro áreas de uso clínico específicas para participar en el piloto.
Este programa piloto marca un paso importante en el plan de la FDA para apoyar la atención basada en las nuevas tecnologías, fortalecer el manejo de enfermedades crónicas y ampliar el acceso a la atención médica para pacientes en todo el país.
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