Todavía no existe en ningún bloque ni país del mundo una regulación legislativa sobre las aplicaciones móviles destinadas a la salud de los usuarios, pues el abordaje excede las normas vigentes. Ante este vacío legal, la Food and Drug Administration (FDA) ha publicado una guía de recomendaciones a tener en cuenta por desarrolladores, distribuidores y entidades que trabajen en la construcción de estas herramientas mHealth.
El objetivo del organismo es aplicar su autoridad regulatoria en aras de realizar una selección de softwares pensados para dispositivos móviles. Pero el documento no establece obligaciones legales ni normativas, sino que sugiere los aspectos a los que la industria debe prestarles especial atención antes de desarrollar o comercializar estas tecnologías.
De hecho, la publicación hace énfasis en aquellas apps pensadas para trabajar como dispositivos médicos que pueden llegar a exponer al paciente a ciertos riesgos. Para entrar en esta definición, las app deben cumplir algunas funciones:
• Ayudar a los usuarios a gestionar su condición o enfermedad -sugiriendo estrategias de cuidado e, incluso, predeterminando un itinerario de medicaciones.
• Proveer herramientas para organizar o hacer un seguimiento de datos sobre el estado de salud de los usuarios.
• Ofrecer información amigable sobre tratamientos y enfermedades relacionadas.
• Documentar o comunicar condiciones médicas potenciales.
• Permitir que los usuarios interactúen con sistemas de historia clínica electrónica.
• Transferir, almacenar, traducir o enviar datos de un dispositivo médico externo.
• Realizar cálculos rutinarios de la práctica médica automáticamente.
Para aquellas organizaciones o empresas que estén desarrollando una aplicación que desempeñe alguna de estas tareas, la FDA recomienda:
• Registrar la entidad y el producto ante la administración.
• En el caso de desarrolladores que estén utilizando tecnologías inéditas, trabajar en colaboración con la FDA antes de lanzar el producto al mercado.
• Presentar la aplicación ante la FDA antes de comercializarla para que sea correctamente clasificada.
• Establecer los requisitos necesarios para utilizar la aplicación.
• Corregir errores voluntariamente antes de ser requeridos formalmente por la FDA y comunicarlos a la administración.
Según detalla el documento, la FDA se compromete a seguir de cerca el estudio del desempeño de las aplicaciones móviles y a establecer si estas tecnologías mejoran el cuidado de la salud -reduciendo la posibilidad de errores médicos y protegiendo a los pacientes- o si pueden ser perjudiciales ante ciertos escenarios clínicos.
