La Fundación IDIS propone un nuevo modelo de interoperabilidadThe IDIS Foundation proposes a new model for Interoperability

“Si fuésemos capaces de entendernos y conectarnos entre todos los actores que conformamos el sistema sanitario español, se nos abriría una gran oportunidad”, expresa el Adolfo Fernández Valmayor, presidente de la Fundación Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad, en la introducción al Estudio de Interoperabilidad en el Sector Sanitario que ha sido publicado por la entidad.

“Lo importante no son los proveedores de servicios sanitarios, sino el paciente. En este sentido me gustaría destacar la necesidad de un cambio de paradigma que redefina los roles de los diferentes actores que forman parte del sistema sanitario español”, opina Fernández Valmayor, anticipando cuál será la temática en la que hará hincapié todo el documento: el empoderamiento del paciente.

Y de eso se trata el texto publicado, de crear consensos, acuerdos y conciencia sobre la importancia de la interoperabilidad en Europa. El documento hace un recorrido entre el concepto de interoperabilidad, las experiencias existentes, los beneficios y barreras que existen y finaliza proponiendo un modelo de interoperabilidad.

Razón de ser del estudio

Para comenzar, el texto se propone los objetivos de valorar la situación de la interoperabilidad y de establecer una serie de recomendaciones que permitan definir un modelo común que favorezca la integración de los diferentes actores del ámbito sanitario. De hecho, enumera los cuatro tipos de interoperabilidad:

Técnica: aspectos de carácter tecnológico que inciden en que diferentes sistemas de información se interrelacionen gracias a la definición de estándares e interfaces. Mediante ella, es posible el envío de información entre los diferentes sistemas.
Sintáctica: posibilita el intercambio de documentos en el formato correcto pero sin valorar el sentido de los mismos. Permite realizar traducciones entre formatos.
Semántica: asegura que los datos intercambiados puedan ser interpretados correctamente y empleados por aplicaciones que no estuvieron implicadas en la generación de los mismos.
Organizativa: su fin es la cooperación entre las diferentes entidades que pretenden intercambiar información pero conservando cada una sus modelos de gobiernos y procesos de negocio.

El estudio reconoce que en Europa existe un consenso institucional sobre la necesidad de incorporar la interoperabilidad, por lo cual afirma que la interoperabilidad técnica y la sintáctica se han desarrollado adecuadamente gracias a la penetración de estándares mundialmente aceptados -como DICOM o HL7. En cuanto al concepto de interoperabilidad organizativa, estima que ha ido adquiriendo progresivamente mayor relevancia en la Unión Europea. Por eso, a lo largo de su desarrollo, la Fundación IDIS se concentra principalmente en la necesidad de definir un modelo de interoperabilidad entre las diferentes organizaciones que componen el sistema de salud.

Marco específico de la interoperabilidad

El informe repasa en una línea de tiempo las diferentes acciones que permitieron la evolución del concepto y el desarrollo de la interoperabilidad clínica en Europa:

2004: la Comisión Europea presenta “La salud electrónica – hacia una mejor asistencia sanitaria para los cuidados europeos: Plan de acción a favor de un Espacio Europeo de la Salud Electrónica”, cuyos objetivos eran desarrollar acciones piloto y difundir las mejores prácticas para alcanzar la interoperabilidad de los sistemas de Historia Clínica Electrónica de los Estados miembros.
2008: la Comisión Europea establece la “Recomendación de 2 de julio de 2008 sobre la interoperabilidad transfronteriza de los sistemas médicos electrónicos” con el fin de posibilitar el intercambio de información del paciente en los países miembros.
2009: el Consejo de la Unión Europea solicita a los Estados Comunitarios que aseguren la interoperabilidad de los servicios de sanidad electrónica más allá de los límites organizativos y nacionales en sus “Conclusiones sobre seguridad y eficiencia de la asistencia sanitaria a través de la salud electrónica”. A partir de esto, surge la Iniciativa de Gobierno en salud electrónica (eHGI) como un grupo de trabajo de alto nivel compuesto por representantes de los Estados miembros con el objetivo de establecer una estructura de gobierno que permita impulsar la sanidad electrónica. Sus áreas prioritarias eran la interoperabilidad semántica y técnica, la protección de datos y la Historia Clínica Resumida, entre otras.
2010: se lleva a cabo el “Memorando de entendimiento entre Estados Unidos y la Unión Europea en el ámbito de la salud electrónica” como una visión conjunta sobre los estándares de interoperabilidad reconocidos internacionalmente, previendo la cooperación activa.
2011: aprobación de la “Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza”, que contempla la creación de un red de la sanidad electrónica de carácter voluntario con los objetivos de favorecer la consecución de beneficios económicos y sociales, elaborar directrices y el desarrollo de medidas comunes de identificación y autenticación.
2011: la Comisión Europea presenta el “Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI” para hacer frente a los siguientes retos: mejorar la gestión de las enfermedades crónicas y la multimorbilidad; mantener la sostenibilidad y la eficacia de los sistemas sanitarios; fomentar la atención sanitaria transfronteriza; y mejorar las condiciones jurídicas y de mercado para el desarrollo de productos y servicios eHealth.

Iniciativas y proyectos de la Unión Europea en sanidad electrónica e interoperabilidad

A partir de los hechos mencionados anteriormente, numerosos proyectos se han llevado a cabo en Europa en pos de alcanzar el objetivo de la interoperabilidad de los sistemas sanitarios. Entre los que enumera el texto, se destacan:

Antílope: se llevó a cabo entre febrero de 2013 y enero de 2015 y buscó impulsar la adopción del Marco Europeo de interoperabilidad. Promocionó un enfoque común para la prueba y certificación de soluciones y servicios eHealth y fomentó la adopción de conjuntos reconocidos de perfiles y estándares de interoperabilidad.
European Patients Smart Open Services (epSOS): es uno de los proyectos más relevantes que se han llevado a cabo en Europa. Contó con la financiación de 36 millones y medio de euros por parte de la Comisión Europea, tuvo una duración de seis años entre julio de 2008 y junio de 2014 y participaron 22 países de la UE, Estados Unidos y Canadá. Su objetivo fue mejorar la interoperabilidad de los sistemas de información sanitaria para ofrecer una atención asistencial más completa a los ciudadanos cuando están fuera de su país de residencia. Para esto se analizaron todos los aspectos técnicos, legales y organizativos de la Historia Clínica Resumida y de la Receta Electrónica. Además, se realizaron pruebas de servicios adicionales de carácter transfronterizo como la integración de los servicios de emergencia 112, la integración de la tarjeta sanitaria europea y el acceso del paciente a sus datos médicos.
PALANTE (Patients Leading and mANaging their healThcare through EHealth): buscó medir el empoderamiento del paciente a través del acceso a la carpeta sanitaria y herramientas de telemedicina y fue financiado por la CE dentro del programa CIP (Competitiveness and Innovation framework Programme) con más de seis millones de euros. Durante tres años y medio, entre febrero de 2012 y julio de 2015, se concentró en la aplicación, ampliación y optimización de siete pilotos sobre el acceso seguro y amigable de los ciudadanos a su información clínica.

Diez beneficios

El texto asegura que existe un consenso en que la interoperabilidad clínica efectiva generará un beneficio para todos los agentes del sector sanitario, siempre primando al paciente como protagonista. “Así se confirma de la consulta realizada a expertos, en la que identificaban al paciente con un beneficio medio de 4,9 sobre 5. En menos medida, se considera que se beneficiarán el resto de agentes situando la nota media de cada uno de ellos en torno al 4, siendo el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad el que se espera que obtenga un beneficio menor con una media de 3,7”, refleja el estudio.

El informe enumera los diez beneficios:

Accesibilidad a la información clínica: la disponibilidad de acceso a datos clínicos por parte de los profesionales sanitarios impactará positivamente en el desarrollo de su actividad asistencial.
Aumento de la corresponsabilidad del ciudadano: gracias a dispositivos capaces de monitorizar la actividad física e integrar y gestionar mediante aplicaciones dicha información en computadoras, móviles y tablets, se han desarrollado sistemas de teleseguimiento del comportamiento de determinados parámetros de salud en pacientes con enfermedades crónicas y complejas. Una consecuencia positiva de esto es la motivación que adquiere el paciente y la mayor autonomía en la gestión de su proceso terapéutico.
Mejora de la continuidad asistencial: refuerza la coordinación entre los distintos niveles asistenciales.
Facilita la movilidad del paciente en el sistema sanitario: permite solicitar segundas opiniones y fluctuar entre el sistema público y privado.
Mejora de la seguridad del paciente: asegura la fiabilidad de la información, minimizando los errores derivados de la transmisión que sobre su proceso puede realizar el paciente y permite un diagnóstico más veloz, basado en una mayor evidencia clínica y con menos pruebas diagnósticas.
Potencia la mejora de la práctica clínica: motiva a los profesionales sanitarios a incrementar la calidad documental y les aporta más tiempo asistencial para dedicar al paciente.
Potencia la mejora de los resultados de salud: desarrolla acciones preventivas y de hábitos saludables, así como un mejor manejo de las propias patologías.
Mejora de la eficiencia de los procesos asistenciales: reduce los costos y la demora en la toma de decisiones.
Aumento de las posibilidades para la investigación: dispone de una base de datos clínicos de gran utilidad para investigar, siempre con el consentimiento expreso del paciente o anonimizando los datos.
Facilita el cumplimiento de las competencias de las autoridades públicas: el MSSSI es el responsable de velar por la igualación básica de condiciones en el funcionamiento de los servicios sanitarios públicos, de establecer las normas técnicas y los procedimiento funcionales necesarios y de fomentar y facilitar la investigación. Asimismo, las comunidades autónomas deben garantizar la equidad en el acceso a prestaciones de salud igualitarias y el desarrollo de actuaciones que aporten valor añadido a la mejora de la salud.

Por otra parte, el texto señala que los prestadores privados y las aseguradoras sanitarias también se beneficiarían al mejorar su cartera de servicios, su competitividad y la fidelización de sus clientes. Además, las empresas proveedoras de soluciones tecnológicas desarrollarían aplicaciones destinadas a permitir que los pacientes gestionen su información y sistemas interoperables entre todos los proveedores y agentes relacionados.

Barreras

El informe realizó un estudio de opinión entre agentes del sector para identificar las barreras más significativas a la interoperabilidad:

Barreras legales: si bien la legislación actual establece el derecho del paciente de acceso a su información clínica, no establece claramente la obligación por parte de los proveedores de compartir información entre ellos ni de entregársela al paciente de forma proactiva y sistemática y no regula el intercambio de datos entre el sector público y el privado. Según el estudio, además, la implementación de la firma electrónica como medida de autenticación no facilita la implementación de soluciones efectivas y cómodas.
Barreras culturales: tanto por parte de los profesionales de la salud como de los pacientes, existen resistencias al cambio en cuanto a compartir la información que ellos mismos generan. Asimismo, los pacientes no conocen las ventajas que supone que sus datos estén disponibles en todo momento y lugar ni su derecho de acceso a su información clínica. En menor medida, la falta de alfabetización tecnológica puede ser un obstáculo para algunos usuarios.
Barreras organizativas: los participantes señalan que existe una falta de voluntad y consenso para alcanzar un acuerdo.
Barreras económicas: algunos consultados consideran un obstáculo la inversión inicial necesaria para realizar la puesta en marcha de un modelo de interoperabilidad, mientras que otros afirman que los beneficios obtenidos la compensarían.
Barreras operativas: ausencia de un organismo central que determine las normativas comunes.
Barreras tecnológicas: obsolescencia de algunos sistemas informáticos que requerirían de una adaptación para su alineamiento con los requerimientos de interoperabilidad.

Modelo de interoperabilidad propuesto

“En España, la percepción para el 69 por ciento de los expertos consultados es que actualmente la situación es mala o muy mala, para el 19 es regular y únicamente el 6 por ciento considera que es buena”, explica el texto para reflejar la necesidad de un nuevo modelo de interoperabilidad. El informe cita, además, una encuesta realizada por Harris Interactive para Accenture (2013) que establece que el 96 por ciento de los ciudadanos españoles consideran que los pacientes deberían tener acceso a su HCE y que el 75 por ciento piensa que debería ser un acceso pleno.

Entre las características del modelo propuesto se encuentran:

El paciente como actor principal de la interoperabilidad organizativa: los nuevos canales de expresión y dispositivos se imponen como nuevas herramientas para obtener información especializada, compartir y dar respuestas a inquietudes, registrar datos y dar soporte a actividades de prevención, planes de cuidado o tratamientos.
La legislación vigente no puede ser un freno al desarrollo de la interoperabilidad organizativa: “Si se quiere empoderar al paciente, se deberá garantizar que podrá disponer de su información en el momento en que esté disponible. En este sentido, la Ley de Autonomía del Paciente es insuficiente, ya que no obliga a los proveedores a ofrecer la información”.
Los avances conseguidos son el punto de partida de un modelo escalable: aprovechar los trabajos previos sin poner límites a la evolución del modelo.
La industria tecnológica deberá aportar soluciones de valor.
La seguridad de la información como requisito imprescindible.
Se requiere de una evolución cultural de pacientes y profesionales.
De la sencillez nace el éxito.

El esquema funcional del modelo que propone el texto es el siguiente:

En cuanto al desarrollo del modelo, el informe establece seis ejes claves:

Eje de información: primeramente señala que es preciso alcanzar consensos entre las diferentes organizaciones sobre el establecimiento de contenidos, políticas, normas y estándares. La Fundación IDIS propone reutilizar el trabajo del proyecto HCDSNS como punto de partida en lo relativo a los documentos a compartir y su formato. Se sugiere que en una primera fase se elaboren e intercambien los informes de alta, de consulta externa, de urgencias, de Atención Primaria, de resultados de pruebas de laboratorio y de imagen, de cuidados de enfermería y la Historia Clínica Resumida. También propone asociar estos documentos a un conjunto de metadatos que permita construir soluciones temáticas para la estructuración y presentación de la información según criterios más avanzados.
Eje organizativo: contempla diferentes roles para cada uno de los actores del sistema de salud. Primeramente destaca la necesidad de un Organismo Central Coordinador encargado de impulsar el modelo, promover estándares y garantizar la estandarización y homogenización del modelo. Luego, el paciente debe asumir un rol activo en la demanda de su información así como los profesionales de la salud deben formalizar los documentos y establecer una comunicación bidireccional con sus pacientes. En cuanto al MSSSI, le atribuye un rol legislador y promotor, mientras que a los Servicios Autónomos de Salud de las comunidades autónomas el papel de productores de información. Por su parte, los prestadores privados deberían adoptar el modelo, promoverlo entre sus profesionales y difundirlo entre sus clientes, así como las aseguradoras sanitarias deben tenerlo en cuenta en sus acuerdos. Por último, invita a la industria tecnológica a ofrecer nuevas funcionalidades de valor añadido a los pacientes y usuarios.
Eje de procesos: dividido según los tres actores involucrados. En primer lugar, los proveedores sanitarios deben habilitar plataformas web que ofrezcan a sus clientes la información, cuya disponibilidad será por defecto y no estará sujeta a la solicitud por parte del paciente. En cuanto al paciente, lo empuja a consultar y descargar su información, a custodiarla y a compartirla con terceros previa autorización. Por último, los profesionales estarán habilitados a consultar la información según los mecanismos empleados por los pacientes, así como podrán incorporar información aportada por el paciente.
Eje tecnología: compuesto por tres bloques de requisitos. El primero son los sistemas de información con soluciones como plataformas web para la descarga de información, los sistemas de información asistenciales de los proveedores de servicios sanitarios y las soluciones para la custodia, gestión y puesta en valor de la información clínica. El segundo es la seguridad de la información, en el que propone que el paciente sea autenticado e identificado de forma unívoca. El tercero contempla la custodia de la información, aspecto en el que el modelo contempla la total responsabilidad del paciente en la custodia de sus datos, la extensión del proyecto HCDSNS para albergar la información proveniente del sector privado y la incorporación de tecnologías Cloud Computing.
Eje financiero: el texto no prevé grandes inversiones y asegura que serían especialmente bajas en aquellos proveedores que participan del proyecto HCDSNS.
Eje normativo: el estudio destaca que el hecho de que el paciente sea el centro del proceso elimina numerosas barreras normativas, aunque contempla la incorporación de ciertos aspectos a la legislación vigente. Primeramente considera necesario establecer en la Ley 41/2002 la obligación por parte de los proveedores de poner a disposición de los pacientes de forma sistémica toda su documentación. Sugiere además modificar el Real Decreto 1720/2007 para que la información estuviera disponible en el mismo momento que se genera en vez de ser esperada por un mes.

El modelo sugerido por la Fundación formula tres fases para el desarrollo del modelo de interoperabilidad propuesto:

Lanzamiento: puesta en marcha del modelo tecnológicamente sencillo y con las funcionalidades básicas para el paciente y el profesional, la alineación de la administración pública con el sector privado y la designación de un órgano competente dinamizador, coordinador y acreditador.
Consolidación: extensión a proveedores y usuarios, ampliación de contenidos y desarrollo de soluciones tecnológicas de primera generación.
Madurez: desarrollo de soluciones innovadoras de segunda generación, gestión de la historia familiar y de personas tuteladas y explotación masiva de información anonimizada.

Conclusiones

El texto, además de calificar a la propuesta como puramente conceptual, remarca que la primera fase que sugiere supondría alcanzar un objetivo que hasta ahora no ha sido posible: que el paciente disponga de su información clínica tan pronto como esté disponible y que pueda ponerla en valor de forma discrecional.

A su vez, alienta a conseguir esta meta para realizar grandes avances en materias tan diferentes -como seguridad del paciente, investigación clínica, epidemiología, salud pública, planificación sanitaria, análisis de tratamientos, medicina basa en la evidencia, medicina personalizada- con tendencias tecnológicas como IoT, mHealth, Social Health, Cloud Computing, open Data o Big Data.

“Como decimos, lo más importante está por venir, y desde la Fundación IDIS seguiremos trabajando para que esta visión se convierta en una realidad en los próximos años”, concluye.“If we were capable of understanding and connecting with all the actors who make up the Spanish healthcare system, we will be presented with a great opportunity,” says Adolfo Fernández Valmayor, President of the Foundation Institute for the Development and Integration of Healthcare (IDIS), in his introduction to the Study of Interoperability in the Health Sector recently published by the entity.

“The important factor isn’t the healthcare service, but the patient. In this regard I’d like to express the need for a change of paradigm that redefines the roles of different actors in the Spanish health system,” says Fernández Valmayor, introducing the main subject of the document: empowerment of the patient.

And this is what the published text is about, creating a consensus, agreements and awareness about the importance of interoperability in Europe. The document provides a summary of the concept of interoperability, current experiences, and the existing benefits and barriers and proposes a new model for interoperability.

The reason for the study

To begin with the text sets out its objectives in evaluating the state of interoperability and establishes a series of recommendations that allows it to define a common model that favors the integration of different actors in the healthcare environment. In fact, it enumerates four kinds of interoperability:

Technical: technological aspects that affect different interrelated information systems thanks to the definition of standards and interfaces. This makes it possible to send information between different systems.
Syntactic: enables the exchange of documents in the correct format but without assessing their meaning. Makes translation between formats possible.
Semantic: ensures that the data exchanged can be interpreted correctly and used by applications that did not generate them.
Organizational: this involves cooperation between the different entities that seek to exchange information but conserves each of the models of government and business processes.

The study recognizes that in Europe there is an international consensus on the need to incorporate interoperability, and it says that technical and syntactic interoperability have been developed adequately thanks to the penetration of globally accepted standards such as DICOM and HL7. With regard to the concept of organizational interoperability, it believes that this has progressively become more relevant in the European Union. So, throughout its development, the IDIS Foundation has concentrated primarily on the need to define a model of interoperability between the different organizations that make up the healthcare system.

Specific framework for interoperability

The report presents a timeline for the different events in the evolution of the concept and the development of clinical interoperability in Europe:

2004: the European Commission presents «Electronic health – toward better healthcare in Europe: an action plan in favor of a European Space for Electronic Health,» whose objectives were to develop pilot activities and promote best practice to achieve the interoperability of Electronic Health Record systems in the member states.
2008: the European Commission issues its «Recommendation of July 2, 2008, on cross-border interoperability of electronic medical systems» with the purpose of facilitating the exchange of patient information in member countries.
2009: the Council of the European Union requests member states to ensure the interoperability of electronic healthcare services regardless of organizational and national boundaries in its “Conclusions on the safety and efficiency of healthcare via electronic health.” This gave rise to the Governmental Electronic Health Initiative (eHGI) as well as a high level work group made up of representatives of the member states with the objective of establishing a structure for government that makes it possible to support electronic health. Its areas of priority were semantic and technological interoperability, data protection and the Electronic Health Record, among others.
2010: the “Memorandum of understanding between the United States and the European Union in the field of electronic health” is published as a joint vision of internationally recognized interoperability standards anticipating cooperative action.
2011: approval of “Directive 2011/24/UE of the European Parliament and the Council regarding the application of patient rights in cross-border healthcare,” which includes the creation of a voluntary electronic health network with the objective of supporting the conversion of economic and social benefits, developing directives and developing common measures of identification and authentication.
2011: the European Commission presents its “Action plan for electronic health 2012-2020: innovative healthcare for the 21st Century” to address the following challenges: improving the management of chronic diseases and multi-morbidity; maintaining the sustainability and efficacy of healthcare systems; facilitating cross-border healthcare; and improving the legal and market conditions for the development of eHealth products and services.

European Union Initiatives and projects related to ehealth and interoperability

Following the events listed above, numerous projects have taken place in Europe in a quest to achieve the objective of interoperability in healthcare systems. The most notable ones listed by the text include:

Antelope: this was implemented between February 2013 and January 2015 and sought to drive the adoption of the European Framework for interoperability. It promoted a common focus for testing and certification of eHealth solutions and services and encouraged the adoption of recognized sets of profiles and interoperability standards.
European Patients Smart Open Services (epSOS): is one of the most important projects to be implemented in Europe. It was financed with 36.5 million euros by the European Commission, lasted six years between July 2008 and June 2014 and featured the participation of 22 countries in the EU, the United States and Canada. Its objective was to improve interoperability of healthcare information systems to provide more complete care to citizens outside of their country of residence. To do this, all the technical, legal and organizational aspects of the Electronic Health Record and Electronic Prescriptions were analyzed. Additional pilot tests were carried out on cross-border services such as the integration of 112 emergency services, the integration of the European health card and giving the patient access to their medical data.
PALANTE (Patients Leading and mANaging their healThcare through EHealth): sought to measure patient empowerment through access to the healthcare portfolio and telemedicine tools and was financed by the EC through the CIP (Competitiveness and Innovation framework Programme) with over six million euros. For three and a half years, between February 2012 and July 2015, it concentrated on the application, expansion and optimization of seven pilot schemes to ensure citizens secure and easy access to their clinical information.

Ten benefits

The text states that there is a consensus that effective clinical interoperability will generate a benefit for every agent in the healthcare sector, with priority on the patient as the protagonist. “This is confirmed by consultation with experts who stated that the benefit to the patient was on average 4.9 out of 5. The benefit to the remaining agents is lower but still an average of around 4, the Ministry of Health, Social Services and Equality receiving the lowest benefits at an average of 3.7,” the study reports.

The report enumerates the ten benefits:

Accessibility to clinical information: the availability of access to clinical data by healthcare professionals will have a positive impact on the development of care activities.
An increase in contact and partnership with the citizen: thanks to devices capable of monitoring physical activity, integrating and interpreting this information through applications on computers, cellphones and tablets, and systems that telemonitor the behavior of determined health parameters of patients with chronic and complex diseases. A positive consequence of this is the motivation of the patient and greater autonomy in managing their therapeutic process.
Improving the continuity of care: reinforcing coordination between different levels of care.
Facilitating the mobility of the patient in the healthcare system: allowing requests for second opinions and the flow between public and private systems.
Improvement in patient safety: ensures the reliability of information, minimizing mistakes deriving from the way it is processed and making for more rapid diagnoses based on greater clinical evidence and fewer diagnostic tests.
Encourages the improvement of clinical practice: motivates healthcare professionals to increase the documentary quality and provide more care time to dedicate to the patient.
Encourages the improvement of healthcare results: develops preventative action and healthy habits as well as better management of one’s pathologies.
Improves the efficiency of care processes: reduces costs and delays in decision making.
Increases the opportunity for research: makes available a clinical database of great use to research so long as this is with the express consent of the patient or the data is made anonymous.
Facilitates the fulfillment of oversight by the public authorities: the MSSSI is responsible for overseeing basic equality in the way that public healthcare services function, establishing technical regulations and necessary functional procedures and encouraging and facilitating research. In addition, autonomous communities must ensure equity of access to an equal level of healthcare facilities and the development of actions that provide added value to improve healthcare.

In addition, the text states that private providers and healthcare insurers will also benefit by improving the portfolio of services, their competitiveness and loyalty of customers. In addition, companies providing technological solutions will develop applications aimed at allowing patients to manage their information and interoperable systems among all the related providers and agents.

Barriers

The report surveyed the opinions of agents in the sector to identify the biggest barriers to interoperability:

Legal barriers: although current legislation establishes the right of the patient to have access to their clinical information, it does not clearly establish the obligation of providers to share information with each other or to proactively and systematically deliver it to the patient and it does not regulate the exchange of data between the public and private sectors. In addition, according to the study, implementation of the electronic signature as a means of authentication does not facilitate implementation of effective and convenient solutions.
Cultural barriers: on the part of both healthcare professionals and patients. There is resistance to change with regard to sharing information that they generate themselves. In addition, patients are not aware of the advantages of having their data available at any time and place or their right to access their clinical information. To a lesser degree, the lack of technological literacy can be an obstacle to some users.
Organizational barriers: participants state that there is a lack of will and consensus on achieving an agreement.
Economic barriers: some of the people consulted believe that the initial investment necessary to set the process for a model for interoperability in motion is an obstacle while others say that the benefits obtained will compensate for it.
Operational barriers: the lack of a central body to determine common regulations.
Technological barriers: the obsolescence of some computer systems that require adaptation to be line with interoperability requirements.

The proposed model for interoperability

“In Spain, the perception of 69 percent of the experts consulted is that currently the situation is bad or very bad, 19 percent believe that it is average and only 6 percent believe that it is good,” the text says to reflect the need for a new model for interoperability. The report also cites a survey carried out by Harris Interactive for Accenture (2013) which states that 96 percent of Spanish citizens believe that patients should have access to their EHR and that 75 percent believe there should be full access.

The proposed model features the following characteristics:

Interoperability will be organized so that the patient is the main actor: new communication channels and devices shall be the new tools for obtaining specialized information, sharing and providing answers to questions, recording data and supporting preventative activities, care plans and treatment.
Current legislation cannot hold back organizational interoperability: “If one wants to empower the patient, they should ensure that they have access to up to the minute information the moment it becomes available. In this regard, the Law of Patient Autonomy is not sufficient as it does not oblige suppliers to provide information.”
Existing advances are the foundation for a scalable model: making use of previous work without placing a limit on the evolution of the model.
The technology industry must provide valuable solutions.
Information security is an essential requirement .
A cultural evolution among patients and professionals is required.
Success springs from simplicity.

The functional framework proposed by the text is as follows:

With regard to the development of the model, the report establishes six key axes:

Information axis: firstly it states that it necessary to achieve a consensus among different organizations on the establishment of content, policies, norms and standards. The IDIS Foundation proposes reusing the work of the HCDSNS project as a starting point with regard to the documents to be shared and their format. It suggests in the first phase that discharge, outpatient, emergency, Primary Care, laboratory and image testing and scan, nursing care and Electronic Health Record forms be developed and exchanged. It also proposes associating these documents with a set of metadata that make it possible to build themed solutions for the structuring and presentation of information according to more advanced criteria.
Organization axis: this presents different roles for each actor in the health system. Firstly it notes the need for a Central Coordinating Body entrusted with implementing the model, promoting standards and ensuring the standardization and homogenization of the model. Then the patient must take an active role in demanding their information while healthcare professionals must formalize their documents and establish two-directional communication with their patients. It gives the MSSSI a legislative and promotional role while the Autonomous Health Services in the autonomous communities take on the role of producers of information. Meanwhile, private healthcare providers must adopt the model, promote it among professionals and distribute it to clients while healthcare insurers must take it into account in their agreements. Finally, it invites the technology industry to offer new functions to provide added value to patients and users.
Process axis: this is divided between the three actors involved. Firstly, healthcare providers must set up web platforms that provide their customers with the information, which will be available by default and not need to be requested by the patient. With regard to the patient, it encourages them to consult and download information, and to keep and share it with third parties only by prior authorization. Finally, professionals will be enabled to consult information according to the mechanisms used by patients, as well as to incorporate information provided by the patient.
Technological axis: made up of three blocks of requirements. The first are information systems with solutions such as web platforms from which information can be downloaded, treatment information systems for the providers of healthcare services and solutions for the storage, management and added value of clinical information. The second is information security, in which it is proposed that the patient be authenticated and identified in a single step. The third addresses the storage of information, an aspect which in the model includes the patient’s full responsibility to store their data, the expansion of the HCDSNS project to store information from the private sector and the incorporation of Cloud Computing technologies.
Financial axis: the text doesn’t anticipate major investments and states that they would be especially low for those providers that took part in the HCDSNS project.
Regulatory axis: the study notes that the fact that the patient is the center of the process eliminates numerous regulatory barriers, although it does require the incorporation of certain aspects of current legislation. Firstly it believes it necessary to establish in Law 41/2002 the obligation on the part of the providers to systematically place all the documentation at the disposition of patients. It also suggests modifying Real Decreto 1720/2007 so that the information is available at the same time as it is generated instead of waiting for a month.

The model suggested by the Foundation sets out three phases for the development of the proposed interoperability model:

Launch: set up of the technologically simple model with basic functions for the patient and professional, alignment of public administration with the private sector and designation of a body with jurisdiction to drive, coordinate and certify the process.
Consolidation: expansion to providers and users, expansion of content and development of first generation technological solutions.
Maturity: development of innovative second generation solutions, management of family history and guardianships and massive use of anonymous information.

Conclusions

The text, in addition to describing the proposal as purely conceptual, notes that the first phase it suggests would involve achieving an objective that has not thus far been possible: for the patient to have access to their clinical information the moment it is available and be able to make use of its value at their discretion.

It goes on to urge the system to achieve this goal so as to make great strides in a wide array of areas such as patient safety, clinical research, epidemiology, public health, health planning, analysis of treatment, evidence based medicine, personalized medicine – and technological trends such as IoT, mHealth, Social Health, Cloud Computing, open Data and Big Data.

“As we said, the most important advances are to come and at the IDIS Foundation we will continue to work so that the vision becomes a reality over the next few years.”“Se fôssemos capazes de entender-nos e conectar-nos entre todos os agentes que fazemos parte do sistema sanitário espanhol, nos abriria uma grande oportunidade”, expressa Adolfo Fernández Valmayor, presidente da Fundação Instituto para o Desenvolvimento e Integração da Saúde, na introdução ao Estudo de Interoperabilidade no Setor Sanitário que fora publicado pela entidade.

“O importante não são os provedores de serviços sanitários, senão o paciente. Neste sentido gostaria de destacar a necessidade de uma mudança de paradigma que redefina os papeis dos diferentes agentes que fazem parte do sistema sanitário espanhol”, opina Fernández Valmayor, antecipando qual será a temática na qual enfatizará todo o documento: o empoderamento do paciente.

E o texto publicado trata sobre isso, criar consensos, acordos e consciência sobre a importância da interoperabilidade na Europa. O documento faz um percurso entre o conceito de interoperabilidade, as experiências existentes, os benefícios e barreiras que existem e finaliza propondo um modelo de interoperabilidade.

Razão de ser do estudo

Para começar, o texto propõe-se os objetivos de valorizar a situação da interoperabilidade e de estabelecer uma série de recomendações que permitam definir um modelo comum que favoreça a integração dos diferentes agentes do ambiente sanitário. De fato, enumera os quatro tipos de interoperabilidade:

Técnica: aspectos de caráter tecnológico que incidem em que diferentes sistemas de informação se inter-relacionem graças à definição de padrões e interfaces. Mediante ela, é possível o envio de informação entre os diferentes sistemas.
Sintática: possibilita o intercâmbio de documentos no formato correto mas sem valorizar o sentido dos mesmos. Permite realizar traduções entre formatos.
Semântica: garante que os dados intercambiados possam ser interpretados corretamente e empregados por aplicativos que não estiveram implicados na geração dos mesmos.
Organizativa: sua finalidade é a cooperação entre as diferentes entidades que pretendem trocar informação mas conservando cada uma seus modelos de governos e processos de negócio.

O estudo reconhece que na Europa existe um consenso institucional sobre a necessidade de incorporar a interoperabilidade, motivo pelo qual afirma que a interoperabilidade técnica e a sintática foram desenvolvidas adequadamente graças à penetração de padrões mundialmente aceitos -como DICOM ou HL7. Com relação ao conceito de interoperabilidade organizativa, calcula que fora adquirindo progressivamente maior relevância na União Europeia. Por isso, ao longo de seu desenvolvimento, a Fundação IDIS concentra-se principalmente na necessidade de definir um modelo de interoperabilidade entre as diferentes organizações que compõem o sistema de saúde.

Marco específico da interoperabilidade

O informe repassa em uma linha de tempo as diferentes ações que permitiram a evolução do conceito e o desenvolvimento da interoperabilidade clínica na Europa:

2004: a Comissão Europeia apresenta “A saúde eletrônica – rumo a uma melhor assistência sanitária para os cuidados europeus: Plano de ação a favor de um Espaço Europeu da Saúde Eletrônica”, cujos objetivos eram desenvolver ações piloto e difundir as melhores práticas para lograr a interoperabilidade dos sistemas de Prontuário Médico Eletrônico dos Estados membros.
2008: a Comissão Europeia estabelece a “Recomendação de 2 de julho de 2008 sobre a interoperabilidade transfronteiriça dos sistemas médicos eletrônicos” a fim de possibilitar o intercâmbio de informação do paciente nos países membros.
2009: o Conselho da União Europeia solicita aos Estados Comunitários que garantam a interoperabilidade dos serviços de sanidade eletrônica além dos limites organizativos e nacionais em suas “Conclusões sobre segurança e eficiência da assistência sanitária através da saúde eletrônica”. A partir disso, surge a Iniciativa de Governo em saúde eletrônica (eHGI) como um grupo de trabalho de alto nível composto por representantes dos Estados membros com o objetivo de estabelecer uma estrutura de governo que permita impulsionar a saúde eletrônica. Suas áreas prioritárias eram a interoperabilidade semântica e técnica, a proteção de dados e o Prontuário Médico Resumido, entre outras.
2010: foi realizado o “Memorando de entendimento entre os Estados Unidos e a União Europeia no ambiente da saúde eletrônica” como uma visão conjunta sobre os padrões de interoperabilidade reconhecidos internacionalmente, prevendo a cooperação ativa.
2011: aprovação da “Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à aplicação dos direitos dos pacientes na assistência sanitária transfronteiriça”, que contempla a criação de uma rede da saúde eletrônica de caráter voluntário com os objetivos de favorecer a consecução de benefícios econômicos e sociais, elaborar diretrizes e o desenvolvimento de medidas comuns de identificação e autenticação.
2011: a Comissão Europeia apresenta o “Plano de ação sobre a saúde eletrônica 2012-2020: atendimento sanitário inovador para o século XXI” para enfrentar os seguintes desafios: melhorar a gestão das enfermidades crônicas e a multimorbilidade; manter a sustentabilidade e a eficácia dos sistemas sanitários; fomentar o atendimento sanitário transfronteiriço; e melhorar as condições jurídicas e de mercado para o desenvolvimento de produtos e serviços eHealth.

Iniciativas e projetos da União Europeia em sanidade eletrônica e interoperabilidade

A partir dos fatos mencionados anteriormente, foram realizados inúmeros projetos na Europa a fim de atingir o objetivo da interoperabilidade dos sistemas sanitários. Entre os que o texto enumera, destacam-se:

Antílope: foi realizado entre fevereiro de 2013 e janeiro de 2015 e procurou impulsionar a adoção do Marco Europeu de interoperabilidade. Promoveu um enfoque comum para o teste e certificação de soluções e serviços eHealth e fomentou a adoção de conjuntos reconhecidos de perfis e padrões de interoperabilidade.
European Patients Smart Open Services (epSOS): é um dos projetos mais relevantes realizados na Europa. Contou com o financiamento de 36 milhões e meio de euros por parte da Comissão Europeia, teve uma duração de seis anos entre julho de 2008 e junho de 2014 e participaram 22 países da UE, Estados Unidos e Canadá. Seu objetivo foi melhorar a interoperabilidade dos sistemas de informação sanitária para oferecer um atendimento assistencial mais completo aos cidadãos quando estão fora de seu país de residência. Para isso foram analisados todos os aspectos técnicos, legais e organizativos do Prontuário Médico Resumido e da Receita Eletrônica. Além disso, foram realizados testes de serviços adicionais de caráter transfronteiriço como a integração dos serviços de emergência 112, a integração do cartão sanitário europeu e o acesso do paciente aos seus dados médicos.
PALANTE (Patients Leading and mANaging their healThcare through EHealth): procurou medir o empoderamento do paciente através do acesso à pasta sanitária e ferramentas de telemedicina e foi financiado pela CE dentro do programa CIP (Competitiveness and Innovation framework Programme) com mais de seis milhões de euros. Durante três anos e meio, entre fevereiro de 2012 e julho de 2015, concentrou-se na aplicação, ampliação e otimização de sete pilotos sobre o acesso seguro e amigável dos cidadãos à sua informação clínica.

Dez benefícios

O texto afirma que existe um consenso em que a interoperabilidade clínica efetiva gerará um beneficio para todos os agentes da área sanitária, sempre primando o paciente como protagonista. “Assim se confirma a consulta realizada a especialistas, na qual identificavam o paciente com um benefício médio de 4,9 sobre 5. Em menor medida, considera-se que serão beneficiados o restante de agentes situando a nota média de cada um deles em torno a 4, sendo o Ministério de Saúde, Serviços Sociais e Igualdade no qual se espera que obtenha um benefício menor com una média de 3,7”, mostra o estudo.

O informe enumera os dez benefícios:

Acessibilidade à informação clínica: a disponibilidade de acesso a dados clínicos por parte dos profissionais sanitários impactará positivamente no desenvolvimento de sua atividade assistencial.
Aumento da corresponsabilidade do cidadão: graças a dispositivos capazes de monitorar a atividade física e integrar e administrar mediante aplicativos tal informação em computadores, móveis e tablets, foram desenvolvidos sistemas de teleacompanhamento do comportamento de determinados parâmetros de saúde em pacientes com doenças crônicas e complexas. Uma consequência positiva disso é a motivação que o paciente que adquire e a maior autonomia na gestão de seu processo terapêutico.
Melhora da continuidade assistencial: reforça a coordenação entre os diferentes níveis assistenciais.
Facilita a mobilidade do paciente no sistema sanitário: permite solicitar segundas opiniões e navegar entre o sistema público e privado.
Melhora da segurança do paciente: garante a fiabilidade da informação, minimizando os erros derivados da transmissão que sobre seu processo o paciente pode realizar e permite um diagnóstico mais veloz, baseado em uma maior evidência clínica e com menos testes diagnósticos.
Potencia a melhora da prática clínica: motiva os profissionais sanitários a incrementar a qualidade documental e lhes proporciona mais tempo assistencial para dedicar ao paciente.
Potencia a melhora dos resultados de saúde: desenvolve ações preventivas e de hábitos saudáveis, assim como um melhor manejo das próprias patologias.
Melhora da eficiência dos processos assistenciais: reduz os custos e a demora na tomada de decisões.
Aumento das possibilidades para a investigação: dispõe de uma base de dados clínicos de grande utilidade para investigar, sempre com o consentimento expresso do paciente ou anonimizando os dados.
Facilita o cumprimento das habilidades das autoridades públicas: o MSSSI é o responsável de velar pela igualação básica de condições e no funcionamento dos serviços sanitários públicos, de estabelecer as normas técnicas e os procedimentos funcionais necessários e de fomentar e facilitar a investigação. No entanto, as comunidades autônomas devem garantir a equidade no acesso a prestações de saúde igualitárias e o desenvolvimento de ações que deem valor acrescentado à melhora da saúde.

Por outra parte, o texto indica que os prestadores privados e as seguradoras sanitárias também serão beneficiadas a melhorar seu portfólio de serviços, sua competitividade e a fidelização de seus clientes. Além disso, as empresas provedoras de soluções tecnológicas desenvolveriam aplicativos destinados a permitir que os pacientes administrem sua informação e sistemas interoperáveis entre todos os provedores e agentes relacionados.

Barreiras

O informe realizou um estudo de opinião entre agentes do setor para identificar as barreiras mais significativas para a interoperabilidade:

Barreiras legais: embora a legislação atual estabeleça o direito do paciente de acesso à sua informação clínica, não estabelece claramente a obrigação por parte dos provedores de compartilhar informação entre eles nem de entregá-la ao paciente de forma pró-ativa e sistemática e não regula o intercâmbio de dados entre o setor público e o privado. Além disso, segundo o estudo, a implementação da assinatura eletrônica como medida de autenticação não facilita a implementação de soluções efetivas e cômodas.
Barreiras culturais: tanto por parte dos profissionais da saúde como dos pacientes, existem resistências à mudança relacionada a compartilhar a informação gerada por eles mesmos. Entretanto, os pacientes não conhecem as vantagens que supõe que seus dados estejam disponíveis em todo momento e lugar nem seu direito de acesso à sua informação clínica. Em menor medida, a falta de alfabetização tecnológica pode ser um obstáculo para alguns usuários.
Barreiras organizativas: os participantes indicam que há uma falta de vontade e consenso para lograr um acordo.
Barreiras econômicas: alguns consultados consideram um obstáculo o investimento inicial necessário para realizar o lançamento de um modelo de interoperabilidade, enquanto outros afirmam que os benefícios obtidos a compensariam.
Barreiras operativas: ausência de um organismo central que determine as normativas comuns.
Barreiras tecnológicas: obsolescência de alguns sistemas informáticos que requereriam uma adaptação para seu alinhamento com os requerimentos de interoperabilidade.

Modelo de interoperabilidade proposto

“Na Espanha, a percepção para 69 por cento dos especialistas consultados é que atualmente a situação é ruim ou muito ruim, para 19 por cento é regular e unicamente 6 por cento considera que é boa”, explica o texto para mostrar a necessidade de um novo modelo de interoperabilidade. O informe cita, também, uma entrevista realizada por Harris Interactive para a Accenture (2013) que estabelece que 96 por cento dos cidadãos espanhois consideram que os pacientes deveriam ter acesso a seu PME e que 75 por cento pensa que deveria ser um acesso pleno.

Entre as características do modelo proposto encontram-se:

O paciente como agente principal da interoperabilidade organizativa: os novos canais de expressão e dispositivos se impõem como novas ferramentas para obter informação especializada, compartilhar e dar respostas a inquietudes, registrar dados e dar suporte a atividades de prevenção, planos de cuidado ou tratamentos.
A legislação vigente não pode ser um freio ao desenvolvimento da interoperabilidade organizativa: “Se quiserem empoderar o paciente, deve-se garantir que poderá dispor de sua informação no momento em que estiver disponível. Neste sentido, a Lei de Autonomia do Paciente é insuficiente, já que não obriga os provedores a oferecer a informação”.
Os avanços conseguidos são o ponto de partida de um modelo escalável: aproveitar os trabalhos prévios sem colocar limites para a evolução do modelo.
A indústria tecnológica deverá dar soluções de valor.
A segurança da informação como requisito imprescindível.
Requer-se uma evolução cultural de pacientes e profissionais.
Da simplicidade nasce o sucesso.

O esquema funcional do modelo que o texto propõe é o seguinte:

Em relação ao desenvolvimento do modelo, o informe estabelece seis eixos essenciais:

Eixo de informação: primeiramente indica que é preciso atingir consensos entre as diferentes organizações sobre o estabelecimento de conteúdos, políticas, normas e padrões. A Fundação IDIS propõe reutilizar o trabalho do projeto HCDSNS como ponto de partida no relacionado aos documentos a compartilhar e seu formato. Sugere-se que em uma primeira fase elaborem e intercambiem os informes de alta, de consulta externa, de urgências, de Atenção Primária, de resultados de testes de laboratório e de imagem, de cuidados de enfermagem e o Prontuário Médico Resumido. Também propõe associar esses documentos a um conjunto de metadados que permita construir soluções temáticas para a estruturação e apresentação da informação segundo critérios mais avançados.
Eixo organizativo: contempla diferentes papeis para cada um dos agentes do sistema de saúde. Primeiramente destaca a necessidade de um Organismo Central Coordenador encarregado de impulsionar o modelo, promover padrões e garantir a padronização e homogeneização do modelo. Logo, o paciente deve assumir um papel ativo na demanda de sua informação assim como os profissionais da saúde devem formalizar os documentos e estabelecer uma comunicação bidirecional com seus pacientes. Com relação ao MSSSI, atribui-lhe um papel legislador e promotor, enquanto aos Serviços Autônomos de Saúde das comunidades autônomas o papel de produtores de informação. Por sua parte, os prestadores privados deveriam adotar o modelo, promovê-lo entre seus profissionais e difundi-lo entre seus clientes, assim como as seguradoras de saúde devem tê-lo em conta em seus acordos. Por último, convida a indústria tecnológica a oferecer novas funcionalidades de valor agregado aos pacientes e usuários.
Eixo de processos: dividido segundo os três agentes envolvidos. Em primeiro lugar, os provedores sanitários devem habilitar plataformas web que ofereçam a seus clientes a informação, cuja disponibilidade será por defeito e não estará sujeita à solicitação por parte do paciente. Em relação ao paciente, o incentiva a consultar e baixar sua informação, a custodiá-la e a compartilhá-la com terceiros com autorização prévia. Por último, os profissionais estarão habilitados a consultar a informação segundo os mecanismos empregados pelos pacientes, assim como poderão incorporar informação dada pelo paciente.
Eixo tecnologia: composto por três blocos de requisitos. O primeiro são os sistemas de informação com soluções como plataformas web para baixar informações, os sistemas de informação assistenciais dos provedores de serviços sanitários e as soluções para a custódia, gestão e valorização da informação clínica. O segundo é a segurança da informação, no qual propõe que o paciente seja autenticado e identificado de forma unívoca. O terceiro contempla a custódia da informação, aspecto no qual o modelo contempla a total responsabilidade do paciente na custódia de seus dados, a extensão do projeto HCDSNS para albergar a informação proveniente do setor privado e a incorporação de tecnologias Cloud Computing.
Eixo financeiro: o texto não prevê grandes investimentos e garante que seriam especialmente baixas naqueles provedores que participam do projeto HCDSNS.
Eixo normativo: o estudo destaca que o fato de que o paciente seja o centro do processo elimina inúmeras barreiras normativas, ainda que contemple a incorporação de certos aspectos à legislação vigente. Primeiramente considera necessário estabelecer na Lei 41/2002 a obrigação por parte dos provedores de colocar à disposição dos pacientes de forma sistêmica toda sua documentação. Sugere também modificar o Real Decreto 1720/2007 para que a informação estivesse disponível no mesmo momento em que é gerada em vez de ser esperada por um mês.

O modelo sugerido pela Fundação formula três fases para o desenvolvimento do modelo de interoperabilidade proposto:

Lançamento: lançamento do modelo tecnologicamente simples e com as funcionalidades básicas para o paciente e o profissional, a alinhamento da administração pública com o setor privado e a designação de um órgão competente dinamizador, coordenador e acreditador.
Consolidação: extensão a provedores e usuários, ampliação de conteúdos e desenvolvimento de soluções tecnológicas de primeira geração.
Maturação: desenvolvimento de soluções inovadoras de segunda geração, gestão da história familiar e de pessoas tuteladas e exploração massiva de informação anonimada.

Conclusões

O texto, além de qualificar a proposta como puramente conceitual, remarca que a primeira fase que sugere suporia atingir um objetivo que até agora não foi possível: que o paciente disponha sua informação clínica no momento em que estiver disponível e que possa valorizá-la de forma opcional.

Por sua vez, incentiva a conseguir esta meta para realizar grandes avanços em matérias tão diferentes -como segurança do paciente, investigação clínica, epidemiologia, saúde pública, planificação sanitária, análise de tratamentos, medicina baseada na evidência, medicina personalizada- com tendências tecnológicas como IoT, mHealth, Social Health, Cloud Computing, open Data ou Big Data.

“Como dizemos, o mais importante está por vir, e desde a Fundação IDIS continuaremos trabalhando para que esta visão se converta em una realidade nos próximos anos”, conclui.

A Fundação IDIS propõe um novo modelo de interoperabilidade

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