Por Matías A. Loewy
Hace un mes y medio, el nuevo comisionado de la FDA anunció el lanzamiento de un programa específico para la salud digital que procura establecer un nuevo modelo de regulación del software de uso médico, incluyendo las apps de salud y los monitores de ejercicio o “fitness trackers”. La iniciativa, centrada más en los fabricantes que en los productos, busca limitar las áreas grises que rodean la aprobación y el uso de estos dispositivos, estableciendo distintos criterios de evaluación en función de que sean considerados de “alto” o “bajo” riesgo.
Mediante este proyecto, bautizado Digital Health Innovation Plan, “la FDA va a ayudar a los innovadores a navegar un proceso regulatorio nuevo y moderno, de modo tal que los desarrollos en salud digital que sean prometedores, seguros y efectivos puedan avanzar de manera más rápida y responsable”, aseguró en su blog (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fostering-medical-innovation-a-plan-for-digital-health-devices/) Scott Gottlieb, el médico y economista que asumió el cargo en mayo pasado.
El plan contempla la elaboración de nuevas guías sobre tecnologías que, aunque encuadran dentro de la definición de “dispositivos médicos”, “presentan riesgos lo suficientemente bajos como para que la FDA no intente someterlos a ciertos requisitos regulatorios previos a su salida al mercado”, señaló el funcionario.
El primer paso arranca esta semana con la apertura de un programa piloto de precertificación para productos de salud digital (Pre-Cert for Software Pilot Program). A lo largo de todo agosto, la agencia va a seleccionar hasta nueve empresas (desde pequeñas start ups hasta grandes compañías) que se inscriban para participar y tengan “trayectoria en el desarrollo, testeo y mantenimiento de productos de software y que hayan demostrado una cultura de calidad y excelencia organizacional”, informó Gottlieb en un nuevo post. (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/) A lo largo del programa, las empresas de comprometen, entre otras acciones, a recolectar datos de la vida real del uso de sus productos y proveerlos a la FDA. Los primeros resultados se van a presentar en un workshop público en enero de 2018.
Mientras tanto, en América Latina el vacío regulatorio sigue siendo pronunciado.
“El desafío del regulador es cómo mantener los espacios de no regulación fomentando la creatividad, pero resguardando los derechos de las personas”, señaló a E-Health Reporter la doctora Aisen Etcheverry, directora ejecutiva del flamante Comité de Transformación Digital de la Corporación de Fomento de la Producción (CORFO), una agencia del gobierno de Chile.
Etcheverry destacó que Chile tiene un desarrollo de apps de salud “bastante importante”, y que el tema regulatorio “está en nuestro pipeline”. “El tamaño de nuestra industria es menor y la regulación requiere de una madurez y de un tiempo relevantes. Vamos a observar [la nueva política de la FDA] antes de hacer cosas”, enfatizó.
El doctor Leonardo Juan Ramírez López, profesor titular de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Militar Nueva Granada, en Bogotá, Colombia, identifica a la “masificación indiscriminada” de estos productos, sin la certificación oficial de uso y distribución, como uno de los puntos que siguen siendo débiles en el desarrollo de este sector.
“En Colombia no existe una regulación específica para el uso de aplicaciones móviles en el sector de salud”, reconoció Luz Miriam Díaz Patigño, subdirectora para el Desarrollo Económico de las Tecnologías de Información del Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones de Colombia (MinTIC). Sin embargo, la funcionaria precisó que “existen unos lineamientos relacionados con el uso de información en salud, para diferentes sistemas de información”.
Por su parte, la doctora Mónica Armas Zagoya, directora de Telesalud e Información de la Secretaría de Salud de Zacatecas, en México, coincide con la agencia de Estados Unidos en la necesidad de establecer distintos criterios de validación clínica previa de acuerdo con el posible daño que puedan ocasionar los aplicativos en los pacientes. Para ella, no es lo mismo un producto que ofrece cálculo de dosis o diagnósticos que otro que estimula a hacer ejercicio o ayuda al control de los ciclos menstruales.
“Cada país debería tomar el ejemplo de la FDA y establecer líneas de acción para la prevención de riesgos a la salud que pudiese representar una mala app”, dijo a E-Health Reporter.
¿Y en qué situación está México en ese plano? “Las políticas públicas en el país en cuanto a la regulación de apps son lentas y aun no existe un documento o estructura que nos permita tener un marco regulatorio y vigilante”, admitió.
Es posible que la nueva iniciativa de la FDA impulse los proyectos regulatorios en la región. Gottlieb señaló que es consciente de que nuevas apps y actualizaciones de apps salen al mercado todos los días. “Estoy encantado de ayudar a liderar la FDA en este momento crítico, cuando tengo la oportunidad de ayudar a avanzar la innovación en la salud digital y asegurar que los pacientes puedan obtener beneficios de estas notables tecnologías”, indicó.Por Matías A. Loewy
Há um mês e meio, o novo comissionado da FDA anunciou o lançamento de um programa específico para a saúde digital que procura estabelecer um novo modelo de regulação do software de uso médico, incluindo os apps de saúde e os monitores de exercício ou “fitness trackers”. A iniciativa, centrada mais nos fabricantes que nos produtos, busca limitar as áreas que ainda não foram esclarecidas e que rodeiam a aprovação e o uso desses dispositivos, estabelecendo diferentes critérios de avaliação em função de que sejam considerados de “alto” ou “baixo” risco.
Mediante esse projeto, nomeado Digital Health Innovation Plan, “a FDA vai ajudar os inovadores a navegar um processo regulatório novo e moderno, de tal modo que os desenvolvimentos em saúde digital que sejam prometedores, seguros e efetivos possam avançar de maneira mais rápida e responsável”, afirmou em seu blog (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fostering-medical-innovation-a-plan-for-digital-health-devices/) Scott Gottlieb, o médico e economista que assumiu o cargo no último mês de maio.
O plano contempla a elaboração de novas guias sobre tecnologias que, embora enquadrem dentro da definição de “dispositivos médicos”, “apresentam riscos suficientemente baixos como para que a FDA não tente submetê-los a certos requisitos regulatórios prévios ao seu lançamento no mercado”, indicou o funcionário.
O primeiro passo inicia essa semana com a abertura de um programa piloto de pré-certificação para produtos de saúde digital (Pre-Cert for Software Pilot Program). Ao longo de todo o mês de Agosto, a agência irá selecionar até nove empresas (desde pequenas start ups até grandes companhias) que se inscrevam para participar e tenham “trajetória no desenvolvimento, testagem e manutenção de produtos de software e que tenham demonstrado uma cultura de qualidade e excelência organizacional”, informou Gottlieb em um novo post. (https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/) Ao longo do programa, as empresas se comprometem, entre outras ações, a recoletar dados da vida real do uso de seus produtos e provê-los à FDA. Os primeiros resultados serão apresentados em um workshop público em janeiro de 2.018.
Enquanto isso, na América Latina o vazio regulatório continua sendo pronunciado.
“O desafio do regulador é como manter os espaços de não regulação fomentando a criatividade, mas resguardando os direitos das pessoas”, asseverou à E-Health Reporter a doutora Aisen Etcheverry, diretora executiva do novo Comitê de Transformação Digital da Corporação de Fomento da Produção (CORFO), uma agência do governo do Chile.
Etcheverry destacou que o Chile tem um desenvolvimento de apps de saúde “bastante importante”, e que o tema regulatório “está em nosso pipeline”. “O tamanho da nossa indústria é menor e a regulação requer de uma maturidade e de um tempo relevantes. Vamos observar [a nova política da FDA] antes de fazer coisas”, enfatizou.
O doutor Leonardo Juan Ramírez López, professor titular da Faculdade de Engenharia da Universidade Militar Nova Granada, em Bogotá, Colômbia, identifica a “massificação indiscriminada” desses produtos, sem a certificação oficial de uso e distribuição, como um dos pontos que continuam sendo débeis no desenvolvimento deste setor.
“Na Colômbia não existe uma regulação específica para o uso de aplicativos móveis na área da saúde”, reconheceu Luz Miriam Díaz Patigño, subdiretora para o Desenvolvimento Econômico das Tecnologias de Informação do Ministério de Tecnologias da Informação e das Comunicações da Colômbia (MinTIC). No entanto, a funcionária afirmou que “existem alguns alinhamentos relacionados com o uso de informação em saúde para diferentes sistemas de informação”.
Por sua parte, a doutora Mónica Armas Zagoya, diretora de Telessaúde e Informação da Secretaria de Saúde de Zacatecas no México, coincide com a agência dos Estados Unidos na necessidade de estabelecer diferentes critérios de validação clínica prévia de acordo com o possível dano que possam ocasionar os aplicativos nos pacientes. Para ela, não é a mesma coisa um produto que oferece cálculo de dose ou diagnósticos que outro que estimula a fazer exercício ou ajuda o controle dos ciclos menstruais.
“Cada país deveria tomar o exemplo da FDA e estabelecer linhas de ação para a prevenção de riscos à saúde que pudesse representar um app ruim”, disse à E-Health Reporter.
E em que situação o México está nesse plano? “As políticas públicas no país em relação à regulação de apps são lentas e ainda não existe um documento ou estrutura que nos permita ter um marco regulatório e vigilante”, admitiu.
É possível que a nova iniciativa da FDA impulsione os projetos regulatórios na região. Gottlieb indicou que é consciente de que novos apps e atualizações de apps são lançados no mercado todos os dias. “Estou encantado de ajudar a liderar a FDA nesse momento crítico, quando tenho a oportunidade de ajudar a avançar a inovação na saúde digital e garantir que os pacientes possam obter benefícios dessas notáveis tecnologias”, declarou.
