A FDA (Food and Drug Administration) informou que começará a regular os aplicativos médicos que funcionem com telefones inteligentes. Neste sentido, a agência estadunidense publicou a versão final de uma guia orientativa para os desenvolvedores de apps de saúde.
Além disso, esclareceu que possui a intenção de centrar sua supervisão regulamentar naqueles aplicativos que, se não funcionarem como é devido, apresentem um risco para os pacientes.
«»Alguns aplicativos móveis possuem riscos mínimos para os consumidores ou pacientes, mas outras podem apresentar riscos consideráveis se não funcionarem corretamente. A regulação delineada da FDA protege os pacientes ao mesmo tempo que fomenta a inovação»», disse o doutor Jeffrey Shuren, diretor do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.
Se bem a agência afirmou que não regulará a venda nem o consumo, a supervisão estará centrada nos aplicativos que estão destinados a ser utilizados como um acessório para um dispositivo médico regulado – por exemplo, um aplicativo que permite que um profissional da saúde faça um diagnóstico específico mediante a visualização de uma imagem médica de um sistema de arquivo e comunicação de imagens (PACS em inglês) em um telefone inteligente ou um tablet móvel-; ou que estão pensadas para transformar uma plataforma móvel em um dispositivo médico regulado -por exemplo, um aplicativo que converte um telefone inteligente em uma máquina de eletrocardiograma (ECG ) para detectar ritmos cardíacos anormais ou determinar se um paciente está sofrendo um ataque ao coração-.
Até o momento foram aprovados quase 100 aplicativos móveis de saúde. E de agora em diante, os que forem submetidos à revisão da FDA serão avaliados com as mesmas normas reguladoras que a agência aplica a outros dispositivos médicos.
Para o ano de 2015, a organização prevê que ao redor de 500 milhões de usuários de smartphones utilizarão aplicativos móveis para controlar alguns aspectos de sua saúde.
Fonte: FDA
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