A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa (IN) 290/2024, que estabelece o procedimento otimizado para a análise e decisão das solicitações de registro de dispositivos médicos.
«A confiança regulatória fará com que o registro de produtos seja mais rápido», afirma a notícia que deu a conhecer o governo brasileiro informando que, a partir de agora, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) terá mais agilidade no processo de avaliação de produtos já aprovados pelas autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes.
A adoção desses mecanismos é recomendada e fomentada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para que a população tenha acesso mais rápido aos serviços e tecnologias de saúde.
O texto prevê que, a partir de 3 de junho deste ano, os dispositivos médicos autorizados para mercados regulamentados por quatro autoridades reguladoras estrangeiras e equivalentes (Austrália, Canadá, EUA e Japão) poderiam ver diminuída sua análise, em função da manifestação das empresas solicitantes.
Para isso, será necessário apresentar documentos que demonstrem que os produtos destinados ao mercado brasileiro possuem as mesmas características de produção, indicações e uso previstos aprovados pela autoridade reguladora reconhecida.
A publicação da IN 290/2024 foi elaborada depois de um amplo debate com o setor regulamentado, que ofereceu suas considerações durante o processo de consulta pública.
A ANVISA confirmou que realizará um seminário virtual para divulgar a norma e esclarecer dúvidas das empresas interessadas.
Fontes:
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-290-de-4-de-abril-de-2024-552512770
