Conforme a nova lei, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
A nova lei permite aos laboratórios farmacêuticos inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e permitir a conversão do texto em áudio ou vídeo.
A bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Conforme a nova lei, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
A nova lei também altera regras de rastreabilidade de medicamentos. O texto revoga um dispositivo da Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, centralizado na Anvisa, para armazenamento das movimentações dos medicamentos. O objetivo do sistema era acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no País.
Com a nova redação, a rastreabilidade passa a ser responsabilidade dos laboratórios, que deverão possuir sistema próprio que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote, e os destinatários das remessas.
Fontes:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/lei-n-14.338-de-11-de-maio-de-2022-399315842
