Desarrollado en colaboración por entidades del sector, el proyecto tiene como objetivo integrar la red, garantizar estándares de calidad y ampliar el acceso a las pruebas en la sanidad pública. Foto: Kayo Magalhães / Agência Câmara de Notícias
El proyecto de ley 5478/25 establece la Política Nacional de Diagnóstico de Laboratorio (PNDL) para integrar los laboratorios de análisis clínicos al Sistema Único de Salud (SUS), garantizando así el acceso universal, seguro y de calidad a la población brasileña.
La propuesta, que actualmente se encuentra en análisis en la Cámara de Diputados, estipula que la nueva política se regirá por los principios constitucionales del SUS: universalidad, integralidad, equidad, descentralización, regionalización, participación social y eficacia asistencial.
Entre sus objetivos centrales se encuentran: la reorganización y expansión de la red de laboratorios clínicos; el impulso a la producción nacional de insumos, reactivos y equipos; y la promoción de la integración de los sistemas de información de laboratorio para permitir la interoperabilidad de datos dentro del SUS.
El proyecto de ley también prevé el fomento de la ciencia, la tecnología y la innovación en el sector, haciendo hincapié en la autonomía tecnológica y productiva del país.
Regulación y Calidad
Según la propuesta, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) será responsable de regular los requisitos técnicos y sanitarios de los laboratorios clínicos, incluyendo la concesión de licencias, las normas técnicas para la realización de pruebas, las inspecciones y los indicadores de desempeño.
Todos los laboratorios y puntos de toma de muestras deberán mantener una infraestructura física y tecnológica compatible con sus actividades y adoptar sistemas de control de calidad internos y externos, basados en programas de referencia nacionales o internacionales.
Los servicios privados contemplados en la ley también deberán operar de forma interoperable con el SUS (Sistema Único de Salud), informando los resultados de interés epidemiológico.
Gobernanza y Financiación
El Ministerio de Salud coordinará el desarrollo y la ejecución de la política, la cual deberá incluir ejes estratégicos, objetivos, un cronograma, indicadores de seguimiento y fuentes de financiación. Además, deberá actualizarse al menos cada tres años.
Según indica la propuesta, se creará un comité dentro del Ministerio de Salud para coordinar la implementación de la política, con la participación de representantes del sector público, entidades profesionales, el Consejo Nacional de Salud y los usuarios. El comité será responsable, entre otras cosas, de garantizar la privacidad de los datos de los pacientes y definir las directrices de cualificación profesional.
Según el diputado Pedro Westphalen, impulsor de la propuesta, los servicios de diagnóstico de laboratorio «aún ocupan un papel secundario y poco visible en las políticas de salud pública» y no poseen un marco regulatorio estructurado. Para el congresista, esta brecha contribuye a las desigualdades en el acceso, especialmente en regiones con difícil cobertura territorial. «La creación de la Política Nacional de Diagnóstico de Laboratorio constituye un paso decisivo para fortalecer el sistema de salud brasileño, garantizando calidad, equidad y sostenibilidad en el acceso al diagnóstico», sostiene.
El procedimiento acelerado para el proyecto de ley 5.478/2025 fue aprobado por unanimidad el 9 de junio de 2026 y el 17 de agosto, se presentó un dictamen al Comité de Salud recomendando la aprobación del proyecto, con una enmienda sustitutiva.
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