Con un fondo adjudicado por Corfo, el Instituto de Salud Pública de Chile pondrá en marcha un procedimiento para acompañar a innovadores desde la etapa de diseño a la fabricación de sus dispositivos médicos, asegurando que cumplan estándares regulatorios a nivel internacional.
Durante los días más inciertos de la pandemia de Covid 19, Chile y Latinoamérica comprendieron lo que significa la falta de regulación de dispositivos médicos. Uno de los casos más paradójicos fue el de los respiradores: los que se fabricaron en Chile no pudieron utilizarse en hospitales por la falta de competencias para evaluar su seguridad, calidad y desempeño; y en el caso de los extranjeros, tampoco había cómo examinarlos y, en muchos casos, no funcionaban bien.
En síntesis, la crisis sanitaria dejó al descubierto el enorme vacío de la falta de un marco regulatorio para el control de dispositivos médicos. A seis años del inicio de la pandemia, el escenario muestra que los aprendizajes hoy se están convirtiendo en una oportunidad para innovaciones hechas en Chile que incluso pueden llegar a mercados internacionales.
Así lo anunció la doctora Janepsy Díaz, jefa del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile durante el evento “Pulso: primer encuentro de industrias creativas, salud e innovación”. El mismo reunió a startups y universidades nacionales que están creando dispositivos médicos para prevenir y tratar diversas condiciones: desde asimetrías craneales en bebés y pérdida de huesos faciales, hasta rehabilitación física y neurológica usando realidad virtual y realidad extendida.
“Durante las próximas semanas vamos a tener una prestación que consistirá en una certificación por etapas para apoyar a fabricantes nacionales de dispositivos médicos e innovadores”, adelantó Díaz y agregó que la certificación “consistirá en un acompañamiento en los aspectos regulatorios que deben considerar los fabricantes e innovadores desde el diseño a la fabricación del producto final, complementando así, los procesos regulatorios de almacenamiento, distribución y uso que ya se encuentran disponibles en el ISP. Es decir, abarcando el control en todo el ciclo de vida de un dispositivo médico”.
Esta prestación, explicó la doctora Díaz, asegura que las innovaciones chilenas cumplan con estándares armonizados internacionalmente. “Si un dispositivo médico fue diseñado y fabricado acorde a estándares internacionales, se va a poder comercializar en otros mercados, porque va a tener una certificación del ISP que respalda que su proceso de desarrollo cumplió con los requisitos regulatorios
reconocidos mundialmente”, enfatizó.
El gerente de Capacidades Tecnológicas de Corfo, Fernando Hentzchel, explicó que la nueva certificación contribuye a resolver la falta de legislación específica para la regulación de fabricantes de dispositivos médicos en el país, que el Programa Transforma Innovación en Salud detectó como una brecha en Chile.
Según datos de la OMS, en 2017 existían en el mundo más de 2 millones de diferentes tipos de dispositivos médicos, categorizados en más de 22.000 grupos genéricos. Sin embargo, hasta 2025 solo contaban con control regulatorio 1.094 dispositivos médicos, de acuerdo al marco legal vigente (Decreto Supremo N°825/1998 del MINSAL). Para enfrentar este desafío, “en agosto de 2025 el ISP se adjudicó un fondo Corfo de Fortalecimiento para Institutos Tecnológicos Públicos por un total de
$2.500 millones, lo que permitirá la modernización integral del sistema regulatorio de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en Chile”, dijo Hentzchel.
Este avance en el marco regulatorio no solo apunta a posicionar la tecnología chilena en mercados externos. “También busca sustituir importaciones, incentivar la inversión privada y acelerar la adopción de nuevas tecnologías por parte de los prestadores de salud nacionales”.
Por su parte, la doctora Catterina Ferreccio, directora del ISP Chile e integrante del Consejo Ejecutivo de Transforma Innovación en Salud, señaló que la certificación es parte de la visión que hoy tiene este ente regulador: “Para nosotros es estratégico que el país desarrolle la creatividad, que se fabriquen dispositivos que sean factibles de usar, seguros, de calidad y que puedan llegar a toda la población», subrayó.
