Por Jenny Gold, Kaiser Health News
Para Healthcare It News
Existen decenas de miles de aplicaciones móviles de salud disponibles para su descarga en teléfonos inteligentes y tabletas, lo que permite a los consumidores hacer cualquier cosa, desde contar calorías hasta controlar el nivel de azúcar en la sangre y combatir la depresión. Pero se complica descubrir cuáles realmente cumplen con las demandas de salud y proporcionan información precisa.
La Administración de Alimentos y Drogas (AAD), conocida como FDA en inglés, es una agencia encargada de regular las aplicaciones móviles de salud y ha evaluado algunas aplicaciones hasta el momento. sin embargo todavía no ha dejado en claro cuáles de las aplicaciones requeriránser aprobadas. Algunos desarrolladores de aplicaciones han expresado su preocupación acerca de si la FDA puede mantenerse al día con las rápidas innovaciones de Silicon Valley.
Sin embargo, un proyecto de ley listo para ser presentado en la Cámara de Representantes de EE.UU. a finales de este mes tiene como objetivo suavizar el proceso de la agencia de evaluación. El Healthcare Innovation and Marketplace Technologies Act (HIMTA) establecería una oficina especial de Salud Móvil de la FDA para formular recomendaciones sobre cuestiones de aplicaciones móviles en salud. También crearía un programa de soporte para desarrolladores de aplicaciones móviles de salud en el Departamento de Salud y Servicios Humanos para asegurarse que dichos desarrolladores estén operando dentro de las regulaciones de privacidad existentes, incluyendo la ley federal HIPAA que establece las normas de privacidad.
“Actualmente, nuestro sistema de salud va en contra de los empresarios en expansión y les genera una gran cantidad de barreras para ingresar en el mercado»», dijo el representante Mike Honda, D-Calif., quien está presentando el proyecto de ley, en un comunicado. «»¿Por qué los principios de Silicon Valley, los cuales represento – competencia, innovación y espíritu empresarial – no se han manifestado plenamente en el espacio de tecnología de la informática en salud? Este proyecto de ley nos acerca más a ese espacio. «»
Andrew Rosenthal, quien trabaja para Massive Health, una compañía de aplicaciones móviles en San Francisco, dice que la Oficina de Salud Móvil de la FDA sería un cambio bien recibido para los desarrolladores.
«»Somos una pequeña startup, y el proceso regulatorio está realmente diseñado para las grandes compañías médicas con gran personal y ciclos de lanzamiento de productos de varios años»», dice Rosenthal. «»Es un proceso confuso que requiere atención y recursos para navegar.»» Él espera que una oficina de la FDA dedicada a la salud móvil pueda ayudar a simplificar el proceso de reglamentación para las pequeñas startups como su compañía, que desarrolla una aplicación para ayudar a los usuarios a tener una dieta más saludable.
La FDA comenzó a regular un puñado de aplicaciones médicas el año pasado y dio a conocer un primer borrador de directrices que ordenan a los desarrolladores de aplicaciones móviles médicas, solicitar la aprobación de la FDA. Las regulaciones finales todavía no han entrado en vigencia, pero algunos desarrolladores ya se han quejado de que el proceso de aprobación va a ser demasiado lento. Los dispositivos médicos que la FDA regula de manera similar, deberán esperar entre seis y 20 meses para ser aprobados, de acuerdo con el Gobierno.
Joel White, director ejecutivo de la Coalición de Salud IT Actual, que incluye el equipo de fabricantes de chips Intel, gerente de beneficios de farmacia Medco, Verizon, Aetna y la Cámara de Comercio de EE.UU., le preocupa que la FDA no tenga la estructura regulatoria para «»no sólo proteger la seguridad del paciente sino también evitar la desaparición de la innovación en un mercado que es explosivamente dinámico «». Él preferiría que el gobierno crease una agencia separada, más ágil, para regular la salud móvil, una nueva entidad que no pasara directamente por la FDA.
El acta de Innovación y Seguridad de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), que se convirtió en ley en julio, establece una comisión de varias agencias del gobierno para llegar a una propuesta de estrategia para la regulación de las aplicaciones móviles de salud. Pero el reporte de la comisión recién saldá a la luz en 16 meses – es decir, mucho después de que la FDA lance su regulación final.
Una oficina de salud móvil dentro de la FDA es necesaria para atender las necesidades de esta industria en pleno auge antes de ese momento, según la oficina de representantes Honda. Las aplicaciones móviles de salud son, después de todo, un sector de rápido crecimiento, a pesar de los intentos existentes para regularlos.
En 2015, se espera que 500 millones de usuarios de teléfonos inteligentes usen aplicaciones médicas, según research2guidance, un grupo mundial de investigación móvil.
