El decreto regula por primera vez en España un sistema completo, transparente y coordinado para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, procedimientos clínicos y también terapias digitales. Las evaluaciones analizarán no solo la eficacia y seguridad de las tecnologías, sino también su impacto económico, social, ético, organizativo y ambiental.
El Consejo de Ministros aprobó el Real Decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), una norma que establecerá por primera vez en España un marco reglamentario completo, transparente y coordinado para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El objetivo de la norma es regular cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis -que tendrán carácter preceptivo, pero no vinculante- sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias.
La regulación adapta el sistema español al reglamento de la Unión Europea. Una coordinación que asegura la eficiencia del proceso al prohibir expresamente la duplicidad de evaluaciones clínicas —aquellas centradas en la eficacia y seguridad— que ya se hayan realizado a nivel comunitario, permitiendo centrar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y analizar los aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, específicos del contexto español.
Entre las tecnologías que se evaluarán se incluyen medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas; procedimientos clínicos; terapias digitales; y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias está integrado por tres pilares fundamentales diseñados para separar la evaluación científica de la decisión política: Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS); Oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias (Grupo de Adopción).
La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación.
En este contexto, el sistema establece un plazo máximo de 90 días para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días.
Asimismo, el decreto incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente.
La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real —por ejemplo, información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud— para comprobar sus resultados a largo plazo. Esto permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución.
En el plano social, la normativa marca un hito al garantizar la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación. El sistema ya no se limita a un análisis de expertos a puerta cerrada, sino que otorga un papel protagonista a las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Esta apertura asegura que la evaluación no solo mida datos clínicos, sino que considere de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados, valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.
Con este decreto, el Ministerio de Sanidad busca situar a España entre los países europeos con un modelo más avanzado de evaluación de tecnologías sanitarias, reforzando la capacidad del SNS para incorporar innovación útil, segura y basada en la evidencia.
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